泊马度胺/柏马度胺(POMALIDOMID)三联方案治疗骨髓瘤的效果更优异?

2022-11-17 作者: 康必行-小梦

  ELOQUENT-3是一项多中心、随机、对照、开放标签的II期试验,在既往使用过来那度胺和PI治疗的RRMM患者中,比较了elotuzumab联合泊马度胺和地塞米松(EPd)与泊马度胺/地塞米松(Pd)的疗效和安全性。纳入标准:(1)年龄≥18岁;(2)ECOG体能状态评分0-2分;(3)既往接受过≥2线治疗方案。对来那度胺和PI难治或复发/难治性患者被随机(1:1)分配接受EPd或Pd治疗。治疗以28天为周期进行,直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或患者选择停止治疗。EPd组患者在第1和第2周期的第1、8、15和22天每天一次静脉内接受10mg/kg的elotuzumab,然后在后续每个周期的第1天接受一次20mg/kg的elotuzumab。两个治疗组的患者在每个周期的第1-21天每天口服一次泊马度胺4mg,每周口服一次口服地塞米松40mg(>75岁患者20mg),EPd组患者同时接受口服(28mg[>75岁患者8mg])和静脉注射(8mg)地塞米松(不与elotuzumab同天给药)。研究的主要终点为研究者评估的PFS,次要终点为客观缓解率(ORR)和OS。

  本研究共纳入117例RRMM患者,elotuzumab联合泊马度胺和地塞米松组60例,泊马度胺/地塞米松组57例。EPd组60例患者均接受了治疗,Pd组55例患者接受了治疗。两组患者的基线人口统计和疾病特征相似。EPd组患者的中位年龄为68.5岁,Pd组为66.0岁。两组患者既往接受治疗的中位数为3线。EPd组68.3%的患者和Pd组71.9%的患者对来那度胺和一种PI难治。EPd组接受来那度胺作为末线治疗的患者较多,Pd组高危疾病比例略高,肾功能略差。

  elotuzumab联合泊马度胺和地塞米松组58例(96.7%)患者和泊马度胺/地塞米松组54例(98.2%)患者停止治疗。两组患者最常见的停药原因均为疾病进展,EPd组和Pd组分别有42例(70.0%)和39例(70.9%)患者发生疾病进展。EPd组中位治疗周期为9.0(1-53),Pd组中位治疗周期为5.0(1-50)。

  截至数据截止(2021年1月11日),经过至少45个月随访后,78例患者死亡(EPd组37例,Pd组41例)。两组患者最常见的死亡原因均为疾病进展(EPd组41.7%,Pd组49.1%)。Pd组患者的中位OS为17.4个月(95%CI,13.8-27.7),EPd组患者的中位OS为29.8个月(95%CI,22.9-45.7;HR=0.59[95%CI,0.37-0.93],P=0.0217)。与Pd组相比,EPd组患者的死亡风险降低了41%。EPd组患者的1年、2年和3年OS率均高于Pd组(79%vs 68%,63%vs 44%,39%vs 29%)。

  在大多数亚组中,elotuzumab联合泊马度胺和地塞米松组观察到的OS获益一致。在年龄≥75岁的患者(中位OS:34.4个月vs 14.7个月;HR=0.36[95%CI,0.13-1.01])、来那度胺和一种PI均难治性的患者(中位OS:28.3个月vs 17.4个月;HR=0.74[95%CI,0.44-1.25])、既往接受过≥4线治疗的患者(中位OS:29.8个月vs 16.0个月;HR=0.42[95%CI,0.20-0.89])以及来那度胺作为最近一线治疗的患者(中位OS:32.0个月vs 20.8个月;HR=0.55[95%CI,0.29-1.04])中,与Pd组相比,均观察到EPd组的OS有改善趋势。

  最常见的各级AE为贫血(EPd,28.3%;Pd,38.2%)和中性粒细胞减少(EPd,26.7%;Pd,30.9%)。最常见的3/4级AE为中性粒细胞减少(EPd,15.0%;Pd,27.3%)和贫血(EPd,11.7%;Pd,21.8%)。EPd组70.0%的患者和Pd组60.0%的患者发生了各级别严重AE(SAE)。最常见的SAE为呼吸道感染(EPd,8.3%;Pd,5.5%)和肺炎(EPd,6.7%;Pd,9.1%)。

  与Pd治疗方案相比,elotuzumab联合泊马度胺和地塞米松方案可显著降低先前接受来那度胺和一种PI治疗RRMM患者的死亡风险,且中位OS增加1年。ELOQUENT-3试验是首个包含单克隆抗体和Pd的三联方案随机研究,结果显示该方案显著改善了RRMM患者的PFS和OS。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:泊马度胺/柏马度胺(POMALIDOMID)的作用机制和药理机制

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