METEOR研究是一项随机、开放的国际多中心III期研究,研究入组转移性RCC患者,探索卡博替尼对骨转移患者的疗效。要求患者在入组前至少接受过一线VEGFR TKI治疗进展,进展至随机进入本研究的时间不超过6个月。患者1:1随机接受
研究共随机了658例患者,其中142例(22%)患者基线合并骨转移,卡博替尼组和依维莫司组分别有77例和65例。在基线合并骨转移的患者中,112例(79%)他说合并内脏转移(卡博替尼组和依维莫司组分别有60例和52例)。总体而言,基线合并或不合并骨转移的患者,两个治疗组的患者,临床特征均衡。骨转移患者中,
在合并骨转移的患者中,
在合并骨转移的患者中,卡博替尼组相比于依维莫司组可显著提高IRR。经独立评估委员会评估,基线合并骨转移的患者中,卡博替尼组的ORR为17%(13/77);而依维莫司组没有观察到有相应的患者;基线同时合并骨转移和内脏转移的患者,卡博替尼组的ORR为20%(12/60)。在基线没有合并骨转移的患者中,
在合并骨转移的患者中,卡博替尼组和依维莫司组的mOS分别为20.1个月和12.1个月,两组有显著统计学差异(HR=0.54;95%CI:0.34-0.84)。在同时合并骨转移和内脏转移的患者中,卡博替尼组和依维莫司组的mOS分别为20.1个月和10.7个月(HR=0.45;95%CI:0.28-0.72);在基线没有骨转移的患者中,卡博替尼组和依维莫司组的mOS分别为未达到和17.5个月(HR=0.71;95%CI:0.55-0.91)。骨转移患者,在研究药物进展后,接受系统性抗肿瘤治疗的患者比例,卡博替尼组和依维莫司组分别为47%和58%,接受放疗的患者比例,两组分别为17%和29%。
在基线合并骨转移的患者中,3-4度不良事件(AE)的发生率,
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