来那度胺/瑞复美(LENALIDOMIDE)联合方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的研究数据

2022-11-18 作者: 康必行-小梦

  一项探索来那度胺联合R-GDP方案治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、开放标签、单臂II期研究发现R2-GDP方案可作为不适合ASCT的R/R DLBCL的另一个治疗选择,ORR为60.2%,中位PFS 9.0个月,中位OS12.0个月,且安全性良好。

  不适合自体造血干细胞移植(ASCT)的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者预后不佳,需要新的治疗策略。来那度胺作为免疫调节剂(IMiD),具有抗增殖、T细胞共刺激、抗血管生成和抗炎作用等多种作用,且可协同利妥昔单抗和逆转利妥昔单抗难治。考虑到R-GDP方案的安全性较好,研究者在一项II期研究中评估了R-GDP方案联合来那度胺(R2-GDP方案)治疗R/R DLBCL的疗效和安全性,并且特别关注了原发难治患者。

  本研究为多中心、开放标签、单臂II期研究,开展于西班牙18个中心,纳入不适合ASCT的R/R DLBCL患者。共78例患者纳入ITT分析。在入组的所有患者中,分别有43例(55.1%)和35例(44.9%)患者既往接受过1线和≥2线治疗;33例患者(42.3%)为原发难治DLBCL。

  患者ORR为60.2%,CR为37.1%,PR为23.1%;在原发难治患者(N=33)中,ORR为45.5%,CR 21.2%,PR 24.3%。根据既往接受的化疗线数,受试者之间的缓解无差异(P=0.356),如果仅考虑原发难治患者时也是如此(P=0.210)。尽管随着IPI增加有缓解较差的趋势,但在整个人群(P=0.118)和原发难治患者子队列(P=0.242)中均未达到统计学显著性。

  中位OS为12.0个月。2年和3年OS率分别为34.4%和27.2%;此外23例(29.5%)和14例(17.9%)患者在12个月和24个月时仍存活且无疾病证据。达到CR的患者的中位OS优于未达CR的患者,中位OS分别为47个月和6个月(P<0.0001)。中位PFS为9.0个月。与未达CR的患者相比,CR患者的中位PFS更好,中位PFS分别为34个月和5个月(P<0.0001)

  独立安全委员会(ISC)进行安全性分析并确定R2-GDP方案的剂量后,将34例患者的来那度胺剂量额外降低至5 mg,10例患者顺铂剂量降低至40 mg/m2 d1,吉西他滨剂量降低至500 mg/m2。接受降低来那度胺剂量(5 mg)的患者与接受正常剂量(10-15 mg)的患者具有缓解率相似(P=0.058)。10例因毒副反应未完成诱导期。7例患者接受完整剂量来那度胺和3例患者接受减少剂量来那度胺,但该剂量差异与脱落率无关(P=0.353)。所有患者均在治疗期间发生AE,以血液学AE为主。最常见的3-4级AE为血小板减少(60.2%)、中性粒细胞减少(60.2%)、贫血(26.9%)和发热性中性粒细胞减少(14.1%)。最常见的3-4级非血液学AE为乏力(19.2%)和感染(15.3%)。

  本研究最终结果表明,来那度胺联合R-GDP可作为不适合ASCT的R/R DLBCL患者的另一个治疗选择,尤其是原发性难治性疾病患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:来那度胺/雷利度胺(LENALIDOMIDE)的用法用量和药理作用

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