尿路上皮癌是一种恶性程度很高的癌症,起源于肾盂、输尿管、膀胱和尿道等尿路黏膜上皮细胞的一种恶性肿瘤。尿路上皮癌包括低级别和高级别尿路上皮癌,肿瘤分级越高,恶性程度则越高,治疗效果就越差。在疾病中晚期发现的尿路上皮癌患者彻底治愈性可能不大,配合积极治疗,总生存期通常在1-3年左右。
2019年4月,美国FDA批准口服小分子泛FGFR抑制剂
BLC2001(NCT02365597)是一项多中心、开放标签、单臂的临床试验,评估了
共计招募患者人群87名,这些患者在至少一次化疗之前或之后发生了进展,并且至少有一个以下的基因改变:在中心实验室进行的CTA检测发现FGFR3基因突变或FGFR基因融合。
所有患者接受
试验主要研究终点是客观缓解率(ORR)或缓解持续时间(DoR)。
患者基线特征:中位年龄67岁;79%男性;74%白人;92%的患者ECOG评分状态为0或1;66%的患者存在内脏转移;97%的患者先前至少接受过一种顺铂或卡铂治疗;56%的患者先前只接受过以顺铂为基础的方案,29%的患者之前只接受了以卡铂为基础的方案,10%的患者同时接受了以顺铂为基础的方案和以卡铂为基础的方案;24%的患者之前接受过抗PD-L1/PD-1治疗。
试验结果显示出,在所有患者中,客观缓解率(ORR)为32.2%,其中完全缓解为2.3%,部分缓解为29.9%;中位缓解持续时间为5.4个月。
另外,对于FGFR突变的64位患者来说,ORR为40.6%;对于FGFR融合的18位患者来说,ORR为11.1%。
在安全性方面,
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