伊布替尼(IMBRUVICA)一线治疗慢性淋巴细胞白血病的疗效如何?

2022-11-18 作者: 康必行-小娟

  RESONATE-2研究是一项对比伊布替尼与苯丁酸氮芥一线治疗CLL/SLL的疗效和安全性的3期、开放标签、多中心、国际性随机研究。患者为根据2008年iwCLL标准诊断,年龄≥65岁、需要治疗且无染色体17p缺失[del(17p)]的既往未经治疗的患者,按1:1的比例随机接受伊布替尼420 mg每日一次治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性,或接受最多12个周期的苯丁酸氮芥0.5 mg/kg治疗,在每个28天周期的第1天和第15天可根据耐受情况将剂量增加至0.8 mg/kg。随机分配至苯丁酸氮芥组的患者在确认PD后可交叉接受伊布替尼二线治疗。

  伊布替尼组136例患者,苯丁酸氮芥组133例患者,两组患者基线特征平衡。

  伊布替尼组患者中位随访7.4年(88.5个月)时,57例患者(42%)继续接受一线伊布替尼治疗。78例(59%)接受苯丁酸氮芥治疗的患者在PD后交叉接受二线伊布替尼治疗(1例患者未记录PD但交叉接受伊布替尼治疗)。

  与5年随访时最佳缓解为CR或CRi的患者比例30%相比,伊布替尼组8年随访时持续增加至34%。随机至伊布替尼组的患者的ORR为92%,而苯丁酸氮芥组为37%(包括部分缓解伴淋巴细胞增多症[PR-L]),与既往随访结果一致;并且与苯丁酸氮芥相比,伊布替尼组缓解更持久(29.7个月VS未达到)。伊布替尼组CR患者中位缓解维持时间未达到,而苯丁酸氮芥组为48.8个月;达到CR/CRi的伊布替尼组随机患者(n=46)中位PFS未达到,而PR(结内PR、PR和/或PR-L)患者的中位PFS为85个月(n=79;HR=0.291)。对于伊布替尼组随机患者,伴del(11q)与不伴del(11q)患者的ORR相似(分别为100%和90%),而伴del(11q)患者的CR/CRi率略高于不伴del(11q)患者(45%vs 31%);伊布替尼组随机的IGHV突变与未突变患者的ORR和CR/CRi率相似(ORR分别为88%和95%;CR分别为33%和34%)。

  伊布替尼治疗的中位持续时间为74个月,中位相对剂量强度为98%。因为是短期治疗,苯丁酸氮芥的安全性数据与之前报告相同。伊布替尼组最常见的任何级别AE为腹泻(50%)、咳嗽(37%)和疲乏(37%)。

  在长达8年的随访期内,伊布替尼组患者未达到中位PFS,大多数患者保持无进展。截至目前,仅18例患者在持续长期使用单药伊布替尼后发生PD;此外长期随访的CR/CRi率持续增加(34%),高于中位随访18个月时首次分析的11%。并且伊布替尼单药的OS率达到了前所未有的78%,证实其治疗一线CLL的价值,包括高危患者。

  与苯丁酸氮芥相比,伊布替尼对伴一个或多个高危基因学因素(TP53突变、del[11q]和/或IGHV未突变)的患者持续有效,可降低90%的进展或死亡风险,证实伊布替尼的疗效可以无视基因学风险状态。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:伊布替尼(IMBRUVICA)联合方案在慢性淋巴细胞白血病治疗中的预后如何?

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