全球首创的BTK抑制剂
美国FDA宣布,批准艾伯维(AbbVie)和杨森(Janssen)公司联合开发的重磅BTK抑制剂伊布替尼(ibrutinib,英文商品名Imbruvica)扩展适应症,与CD20单克隆抗体利妥昔单抗(rituximab)联用,作为初始疗法治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。这一批准的审评是在FDA肿瘤卓越中心发起的Orbis试点项目下进行的。在本次审评中,FDA与澳大利亚、加拿大和瑞士的监管机构进行了合作。
这一批准是基于名为E1912的随机、多中心、开放标签、含活性对照组的3期临床试验,529例70岁以下初治CLL/SLL成人患者以2:1的比例分为两组,分别接受伊布替尼+利妥昔单抗组合疗法,或由氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗(FCR)构成的组合疗法。这些患者中不包括染色体17p缺失的患者。
试验结果表明,与接受FCR的患者相比,接受
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