阿培利司/阿博利布(PIQRAY)联合方案被批准用于治疗转移性乳腺癌?

2022-11-18 作者: 康必行-小梦

  Alpelisib(阿培利司)是诺华公司开发的一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂。在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中,它已显示出抑制PI3K通路的潜力,并具有抑制细胞增殖的作用。美国食品和药物管理局批准了阿培利司(PIQRAY,诺华制药公司)与fulvestrant联合治疗绝经后的女性,患有激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性者,PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌,这是在基于内分泌的方案进展后或之后通过FDA批准的测试发现的。

  推荐的阿培利司剂量为300毫克(两片150毫克的膜衣片),每天口服一次,与食物一起服用。当与阿培利司一起服用时,推荐的fulvestrant剂量为500毫克,在第1、15和29天肌肉注射,此后每月一次。

  批准的依据是SOLAR-1(NCT02437318),这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验,在572名HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者,包括绝经后的女性,阿培利司加fulvestrant与安慰剂fulvestrant相比,其疾病已经进展或正在接受芳香化酶抑制剂治疗或已经接受治疗。

  该研究主要终点是研究者评估的PIK3CA突变队列中的无进展生存期(PFS)。根据研究者评估,阿培利司加fulvestrant的估计中位PFS(药物控制下肿瘤重新生长所需要的时间)为11.0个月(95%CI:7.5,14.5),而安慰剂加fulvestrant组为5.7个月(95%CI:3.7,7.4)(HR 0.65;95%CI:0.50,0.85;p=0.001)。在分析时,总生存数据还不成熟。在肿瘤没有PIK3CA突变的患者中没有观察到PFS获益(HR=0.85;95%CI:0.58,1.25)。

  阿培利司加fulvestrant组最常见的不良反应包括实验室异常:葡萄糖增加、肌酐增加、腹泻、皮疹、淋巴细胞计数减少、γ-谷氨酰转移酶增加、恶心、丙氨酸氨基转移酶增加、疲劳、血红蛋白减少、脂肪酶增加、食欲下降、口腔炎、呕吐、体重减轻、钙减少、葡萄糖减少、活化部分凝血活酶时间(aPTT)延长和脱发。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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