塞利尼索/希维奥(SELINEXOR)维持治疗改善晚期子宫内膜癌患者的生存期?

2022-11-18 作者: 康必行-小雪

       根据2022年妇科肿瘤学会年会(SGO)报道的III期SIENDO/ENGOT-EN5/GOG-3055研究(NCT03555422)的数据,维持性塞利尼索(Xpovio)单药治疗比安慰剂可提高晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期(PFS)。

  研究人员招募了IV期或首次复发的子宫内膜癌患者,组织学类型包括子宫内膜样、浆液性、未分化癌或肉瘤。患者需要接受至少12周的紫杉烷和卡铂治疗,然后达到部分缓解(PR)或完全缓解(CR)。允许之前接受过手术、放疗或激素治疗。患者以2:1的比例随机接受每周80 mg 塞利尼索(n=174)或安慰剂(n=89)直至疾病进展。试验的主要终点是研究者评估的PFS,关键的次要终点包括总生存期(OS)、盲法独立中央审查的PFS和疾病控制率。预设探索性终点包括基于组织学亚型和分子亚型的分析。

  此外,塞利尼索 队列有33.3%的患者年龄≥70岁,大多数患者的ECOG体能状态均为0和1,大多数患者具有子宫内膜样(55.2%)和浆液性(28.2%)组织学。中位随访时间为10.2个月(95%CI: 8.97-13.57)。

  在意向治疗人群(ITT)中,塞利尼索组研究者报告的中位PFS为5.7个月(95%CI: 3.81-9.20),而安慰剂组为3.8个月(95%CI: 3.68-7.39)(HR=0.705;95%CI: 0.499-0.996;单侧P=0.024)。在塞利尼索和安慰剂组中,3个月时的PFS率分别为72.4% vs 66.4%,6个月时为48.2% vs 40.9%,9个月时为41.7% vs 34.1%,12个月时为35.3% vs 25.8%。在预定探索性分析中,基于组织学亚型评估患者的PFS,子宫内膜样癌患者使用塞利尼索治疗的PFS为9.2个月,安慰剂组的PFS为3.8个月(HR=0.573;95%CI: 0.348-0.944;单侧PFS=0.014)。此外,浆液性组织学患者中,两组的中位PFS分别为3.8个月和3.7个月(HR=0.859;95%CI: 0.481-1.533;P=0.309)。在野生型p53子宫内膜癌患者中,塞利尼索治疗组的中位PFS为13.7个月(95%CI: 9.20–未达到),安慰剂组为3.7个月(95%CI: 1.87-12.88)(HR=0.375;95%CI: 0.210-0.670;单侧P=0.0003)。

  在安全性方面,塞利尼索组中最常见的任何级别治疗期间出现的不良反应(TEAE)是恶心(84%)、呕吐(52%)、便秘(37%)和血小板减少症(37%),3/4级TEAE包括恶心(10%)、中性粒细胞减少(9%)、虚弱(6%)、疲劳(6%)和血小板减少(6%)。安慰剂组常见的任何级别TEAE包括便秘(38%)、恶心(34%)、腹泻(23%)和虚弱(21%),3/4级TEAE包括便秘(2%)、恶心(1%)、呕吐(1%)、疲劳(1%)和虚弱(1%)。在塞利尼索组中,49.7%的患者需要减少剂量,51.5%需要中断剂量,10.5%需要停药。安慰剂组有3.4%的患者需要减少剂量,18.2%需要中断剂量,1.1%需要停药。任何一组都没有出现TEAE所致死亡。在患者报告的生活质量方面,研究人员没有观察到患者的全球健康数据、身体机能或症状有任何显著差异。

  “经审核和验证的ITT人群中的研究数据证明,与安慰剂相比,塞利尼索使疾病进展和/或死亡风险降低了30%,但这在未经审核的患者人群中并不显著,”研究人员、比利时鲁汶天主教大学妇产科和妇科肿瘤学系Ignace B. Vergote说。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:塞利尼索(SELINEXOR/XPOVIO)可以治疗晚期或复发性子宫内膜癌患者吗?

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