托法替布/托法替尼(TOFACITINIB)可以安全有效的治疗强直性脊柱炎吗?

2022-11-18 作者: 康必行-小雪

       托法替布的活性药物成分为tofacitinib(托法替尼),这是一种口服JAK抑制剂,可选择性抑制JAK激酶,阻断JAK/STAT通路,该信号通路是近年来发现的一条由细胞因子刺激的信号转导通路,参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。

  2021年12月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准托法替布(tofacitinib)托法替布的补充新药申请(sNDA)用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂反应不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎 (AS) 成人患者。

  获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究数据,该研究在269名患有活动性AS的成年患者中评估了托法替 布5mg每天两次与安慰剂的疗效和安全性。该研究达到了主要终点,显示在第16周时,托法替尼 (56.4%,n=75) 与安慰剂 (29.4%,n=40) 相比,达到国际脊柱关节炎协会 (ASAS)20 反应评估的患者百分比显着更高) (p<0.0001)。此外,托法替尼(40.6%,n=54)与安慰剂(12.5%,n=17)(p<0.0001)相比,达到 ASAS40 反应的患者百分比显着更高,这是研究的一个关键次要终点。ASAS20/40 用于定义治疗的改善或反应。在用托法替布治疗的AS患者中观察到的安全性特征与在类风湿性关节炎 (RA) 和银屑病关节炎 (PsA) 患者中观察到的安全性特征一致。

  此前,托法替布已被批准3个适应症:(1)治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA);(2)治疗活动性银屑病关节炎(PsA);(3)治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)。在中国市场,托法替布于2017年3月获批上市,用于对MTX治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性RA成人患者的治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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