乳腺癌一直是女性健康巨大威胁之一,近年来,随着医疗科技的进步,晚期乳腺癌的治疗与其他疾病一样,更多的治疗选择带来的是更好的治疗效果。
CDK4/6一直是各大企业争相布局的热门靶点,在全球范围内,已有三款CDK4/6抑制剂获批,除了辉瑞的爱博新/哌柏西利,还有诺华的瑞博西林和礼来的玻玛西林,其中,礼来的玻玛西林已在2020年12月末获得中国国家药监局批准上市,与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合使用治疗HR+/HER2-的绝经后局部晚期或转移性女性乳腺癌患者,这是继爱博新/哌柏西利后,国内上市的第二款CDK4/6抑制剂。
据一项亚洲晚期乳腺癌患者使用哌柏西利的临床试验研究显示:哌柏西利+来曲唑治疗组患者的中位无进展生存期超过2年,达到25.7个月。安慰剂+来曲唑治疗组,患者的中位无进展生存期是13.9个月,哌柏西利组延长了11个月,接近一倍!哌柏西利耐药后怎么办?
美国食品药品监督管理局(FDA)2020年批准了
约40%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者存在PIK3CA基因突变。在早期试验中,
SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展,评估了阿培利司与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。
该研究共对572例患者进行了随机化分组,这些患者基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列(n=341)或PIK3CA非突变队列(n=231)。在每个队列中,患者以1:1的比例随机接受
结果显示,研究达到了主要终点:在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,与氟维司群相比,阿培利司联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍(中位PFS:11.0个月vs 5.7个月)、疾病进展或死亡风险显着降低35%(HR=0.65,95%CI:0.50-0.85);总缓解率(ORR)方面,阿培利司+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多(36%vs 16%)。PFS亚组分析显示,无论是否有肺/肝转移,阿培利司的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中,
安全性方面,该研究中的大多数不良事件为轻至中度,通过剂量调整和医疗管理通常是可以控制的。其中,最常见的3/4级事件(≥7%)为血糖升高(39.1%)、皮疹(19.4%)、γ-谷氨酰转移酶升高(12.0%)、淋巴细胞减少(9.2%)、腹泻(7.0%)和脂肪酶升高(7.0%)。没有患者因为短暂的高血糖而患上糖尿病。目前,SOLAR-1研究仍在继续推进,以评估总生存期(OS)和其他次要终点。
阿培利司(Alpelisib)使患者无进展生存期延长一倍的客观收益,也为患者争取到了更多的时间,对乳腺癌患者来说无疑是重大好消息!值得一提的是,
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