赛妥珠单抗(TRODELVY)治疗慢性斑块性银屑病的临床疗效怎么样？

　　斑块型银屑病是一种慢性、免疫介导的炎症性疾病。美国大约3%的成人及欧洲约2%-6%的成人受其影响。银屑病的治疗根据严重程度不同而变化，更严重的病例使用光疗、环孢素、甲氨喋呤、阿普斯特和生物制剂治疗。赛妥珠单抗（CZP）是一种聚乙二醇化的人源化的TNF拮抗剂。它缺乏fc片段，几乎不能透过胎盘。一种缺乏Fc段、聚乙二醇结合的抗肿瘤坏死因子生物制剂赛妥珠单抗治疗银屑病的II期研究证实了其有意义的临床效果。

　　为评价赛妥珠单抗治疗成人慢性中重度斑块型银屑病的安全性和有效性，研究人员将患者按照3:3:1:3的比例随机分为4组，分别给予赛妥珠单抗400mg、赛妥珠单抗200mg、安慰剂治疗，均为每2周1次，共16周或依托西普50mg，每周2次，共12周。在治疗16周时，将赛妥珠单抗组中的银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）较基线PASI降低≥75%的患者再次随机分为赛妥珠单抗组、安慰剂组，治疗32周。主要研究终点指标为12周时赛妥珠单抗与安慰剂（主要分析）及依那西普（次要分析）的应答率（PASI较基线时下降≥75%）。次要研究终点包括12、16周和48周的各种措施与安慰剂的有效率。通过治疗过程中出现的不良事件来评估其安全性。

　　所有研究终点赛妥珠单抗疗效明显优于安慰剂，其中400mg组疗效最明显。400mg组优于200mg组，不优于依那西普组。不良事件与抗肿瘤坏死因子类药物一致。

　　依那西普是由非盲研究者或受试者自行给药，但其疗效是由盲态研究者评估的。

　　两种赛妥珠单抗治疗方案均能改善银屑病症状，剂量越大疗效越好。没有观察到新的安全信号。（J AM ACAD DERMATOL2018；79:266～76）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，研究人员将竭诚为您服务！

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