吉妥珠单抗/吉妥单抗(MYLOTARG)用于治疗急性髓系白血病的临床疗效如何？

　　急性髓系白血病AML是一种快速发展的癌症，形成于骨髓，可导致血液中白细胞数量增加。FDA批准辉瑞公司的吉妥单抗/奥佐米星(gemtuzumab ozogamicin，Mylotarg）用于治疗新确诊的表达CD33抗原的急性髓系白血病（CD33阳性AML）成人患者。FDA还批准本品用于治疗2岁及以上的复发或对初始治疗无应答的CD33阳性AML患者。本品为靶向治疗药物，其通过将抗肿瘤药送至表达CD33抗原的AML细胞中，阻止癌细胞生长并导致细胞死亡。

　　吉妥单抗联合化疗用于成年患者的安全性与有效性在一项研究中得到证实。受试者为271例新确诊的CD33阳性AML患者，随机接受本品联合化疗（道诺霉素+阿糖孢苷）或仅接受化疗（道诺霉素+阿糖孢苷）。结果显示，与仅接受化疗的患者相比，接受本品联合化疗的患者生存更久（中位无进展生存期分别为17.3个月和9.5个月）。

　　本品单药治疗的有效性和安全性在两项研究中得到验证。第一项研究纳入了237例新确诊的不耐受或不接受大剂量化疗AML患者。所有患者随机接受本品治疗或最佳支持治疗。研究结果显示，与仅接受最佳支持治疗的患者相比，本品治疗患者生存更久（中位总生存期分别为4.9个月和3.6个月）。第二项研究中57例经历过一次复发的CD33阳性AML患者接受一个疗程的本品治疗，研究结果显示，26%的患者达到了完全缓解，中位缓解时间为11.6个月。

　　吉妥单抗常见的不良反应包括发热、感染、恶心、呕吐、出血、血小板减少、口腔肿胀和溃疡、便秘、皮疹、头痛、肝功能指标升高及中性粒细胞减少。严重不良反应包括血细胞计数降低、严重感染、肝损伤、肝静脉闭塞性疾病和严重出血等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，研究人员将竭诚为您服务！

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