雷莫卢单抗(CYRAMZA)治疗晚期转移性胃癌的临床疗效怎么样？

　　据世界卫生组织（WHO）统计，胃肠道恶性肿瘤发病率继续位于前列。胃癌在全球范围是高发恶性肿瘤，在我国亦是如此。据统计，近年来胃癌是我国发病人数高居第三位的恶性肿瘤，年均新发病例数约为48万，约占全球的44％；年均因胃癌而死亡的人数高达37万，约占全球因胃癌而死亡人口的50％。美国食品药品管理局（FDA）已批准美国Eli Lilly公司的雷莫芦单抗（Ramucirumab，商品名Cyramza）用于治疗进展期胃癌或胃食管交界处癌患者。

　　根据几年研究数据，雷莫芦单抗在晚期胃癌的二线治疗中，可为患者带来可观的受益。以下是几项比较重要的临床研究：

　　REGARD研究

　　研究对象为一线使用含铂或含氟尿嘧啶化疗后进展的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，年龄24~87岁，70%左右的患者一线治疗6个月内疾病进展。

　　患者通过最佳支持治疗+雷莫芦单抗（8 mg/kg）或安慰剂处理。

　　与安慰剂相比，雷莫芦单抗治疗显著改善了总生存期。接受雷莫芦单抗的患者中位总生存期（mOS）为5.2个月，而安慰剂组为3.8个月；雷莫芦单抗组6个月总生存率为41.8%（安慰剂组为31.6%），12个月总生存率为17.6%（安慰剂组为11.8%）。

　　使用雷莫芦单抗治疗可使疾病进展或死亡风险降低52%。接受雷莫芦单抗的患者中位无进展生存期（mPFS）为2.1个月，而接受安慰剂的患者为1.3个月。据估计，雷莫芦单抗组患者12周无进展生存率为40.1%，而安慰剂组为15.8%。

　　安全性上，雷莫芦单抗与安慰剂组不良事件发生率分别为94%与88%。高血压在雷莫芦单抗组中更常见，而疲劳、食欲减退、呕吐、贫血、出血、胃肠穿孔、心衰等不良反应未见明显增加。

　　RAINBOW研究

　　入组患者随机给予雷莫芦单抗+紫杉醇或安慰剂+紫杉醇治疗，入组的患者均为一线铂类+氟尿嘧啶（+蒽环类）化疗后进展的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，年龄≥18岁，76%的患者一线治疗6个月内疾病进展。

　　雷莫芦单抗+紫杉醇组mOS为9.6个月，显著长于安慰剂+紫杉醇组的7.4个月（风险比0.807）；雷莫芦单抗+紫杉醇组6个月总生存率为72%，安慰剂+紫杉醇组为57%；12个月的总生存率分别为40%和30%。

　　雷莫芦单抗+紫杉醇组的mPFS显著高于安慰剂+紫杉醇组(4.4个月vs 2.9个月;风险比0.63)。

　　雷莫芦单抗+紫杉醇组的疾病控制率（DCR）更高(80%vs 64%)，中位持续缓解时间（DoR）也更长(4.4个月vs 2.8个月)。

　　雷莫芦单抗+紫杉醇组3~4级不良事件的发生率较高，包括3~4级中性粒细胞减少、白细胞减少、3级高血压、腹痛和疲劳；1~2级出血/贫血（38%vs.16%）、蛋白尿（16%vs.6%）、肝损害（12%vs.9%）、高血压（10%vs.3%）发生率更高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：雷莫卢单抗(CYRAMZA)针对胃癌的临床疗效与安全性如何？

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