舒尼替尼/索坦(SUNITINIB)用于术后辅助治疗相对于安慰剂的疗效和安全性如何？

　　美国制药巨头辉瑞（Pfizer）已宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗癌药Sutent（中文品牌名：索坦，通用名：sunitinib, 舒尼替尼）的一份补充新药申请（sNDA），该sNDA寻求FDA批准Sutent作为一种辅助治疗药物，用于经肾切除术后存在高复发风险的肾细胞癌（RCC）成人患者。此外，欧洲药品管理局（EMA）也已受理了舒尼替尼药品标签的一项II类更新，申请将舒尼替尼作为一种辅助治疗药物用于上述相同的适应症。

　　在全球范围内，Sutent是治疗晚期RCC处方最广泛的一线治疗药物。FDA已指定Sutent sNDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年1月。在临床上，辅助治疗（adjuvant therapy）的概念是帮助降低早期癌症患者的癌症复发风险。

　　 舒尼替尼监管文件的提交，是基于S-TRAC临床研究的数据。该研究是一项随机、双盲III期研究，在超过670例伴有高复发风险的RCC患者中开展，调查了Sutent用于术后辅助治疗相对于安慰剂的疗效和安全性。该研究中，患者接受Sutent或安慰剂治疗1年时间。需要指出的是，该研究中的患者包括2个队列：全球队列和中国队列；其中，全球队列入组了615例伴有高复发风险的局部切除RCC患者，该队列的主要目的是评估Sutent相对于安慰剂用于术后高复发风险RCC辅助治疗时对无病生存期（DFS）的改善作用，这里的DFS定义为从随机化开始至首次疾病复发或发生继发性恶性肿瘤或死亡的时间间隔，复发则指肿瘤在原发灶或转移灶的再次发生。

　　来自全球队列的数据显示，该研究达到了延长DFS的主要终点。根据独立审查委员会的评估，经过长达一年的治疗后，Sutent治疗组的中位DFS为6.8年，安慰剂组为5.6年；与安慰剂组相比，Sutent治疗组复发或死亡风险降低24%，数据具有统计学显著差异。此外，在与整个研究群体相比具有更高复发风险的一个亚组患者中开展的一项分析显示，Sutent治疗的中位DFS为6.2年，安慰剂组为4.0年。在这里，更高复发风险定义为：III期肿瘤（没有或不确定淋巴结受累，无转移，Furhman 2级或以上，东部肿瘤协作组[ECOG]评分为1或更高）或IV期肿瘤，或存在淋巴结受累的任意分期肿瘤。

　　安全性方面，该研究中所观察到的 舒尼替尼Sutent的不良事件与该药已知的安全性一致。最常见的不良反应（＞20%）为腹泻、手掌-足底红斑性感觉迟钝（PPE,又名“手-足综合征”）、高血压、疲劳。Sutent治疗组≥3级不良事件发生率高于安慰剂组（62.1% vs 21.2%），研究中没有发生治疗相关死亡病例。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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