杜韦利西布(COPIKTRA)治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤时显示活性？

　　杜韦利西布最早是由Verastem Oncology制药公司研发的抗癌新药，现在已经获得美国食品药品监督管理局批准上市了，获批的适应症为小淋巴细胞淋巴瘤、复发/难治性慢性淋巴性白血病。之后美国食品药品监督管理局又加速批准了新的适应症，复发/难治性滤泡性淋巴瘤，这三种适应症都属于惰性非霍奇金淋巴瘤。并且杜韦利西布还曾获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格以及快速通道资格。

　　在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)中，杜韦利西布（一种PI3Kγ/δ抑制剂）的Ⅱ期PRIMO研究包括初始剂量优化阶段，其中药物的剂量为25 mg，每日两次（队列1）或75 mg，每日两次（队列2），以及随后的扩展阶段，其中duvelisab的剂量为75 mg，前2个周期每天两次，后面的周期每天两次，每次25mg。队列1和队列2中，入组剂量优化阶段的患者分别有35%和54%达到缓解，达到CR的患者分别有25%和31%。

　　在入组正在进行的扩展阶段的初始78例患者中，既往接受过中位3线治疗，总缓解率（ORR）为50%，包括32%的CR和18%的部分缓解（PR）。中位至缓解时间为53天，中位缓解持续时间为233天。44%的受试者因疾病进展（PD）而停止服用研究药物，18%的患者因不良事件（AE）而停药。肝功能检查值升高以及中性粒细胞减少症、感染和斑丘疹是最主要的3~4级药物相关不良事件。在6%的接受治疗的患者中，杜韦利西布是后续自体或异体干细胞移植的有效桥接疗法。

　　在55例不同组织类型的R/R PTCL患者的队列研究中，杜韦利西布与罗米地辛联合给药显示出高度活性。在杜韦利西布25 mg~75 mg每日两次的剂量范围内（与固定剂量的罗米地辛联用，100 mg/m2），联合用药产生的ORR为55%，CR率为34%。中位无进展生存期（PFS）为7个月。28%接受治疗的患者有机会进入随后的巩固移植阶段。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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