伊立替康脂质体(ONIVYDE)一线治疗转移性胰腺癌的安全性和耐受性如何？

　　盐酸伊立替康脂质体注射液，通过静脉给药，已获美国FDA批准，联合5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸（5-FU/LV），用于治疗既往接受吉西他滨为基础的化疗药物治疗病情进展的胰腺转移性腺癌患者。回顾在2019年7月3日至6日于西班牙巴塞罗那举行的第21届ESMO世界胃肠癌大会上，Ipsen和施维雅公布了伊立替康脂质体(ONIVYDE)联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙(5-FU/LV)和奥沙利铂(OX)对既往未接受治疗的转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者进行研究的1/2期研究的初步数据。

　　1/2期开放标签试验(NCT02551991)旨在评估研究药物盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV和OX(即NAPOX)一线治疗转移性胰腺癌的安全性、耐受性和剂量限制性毒性(DLT)。

　　次要目标是评估临床疗效，由总体反应率(ORR)、疾病控制率(DCR)和最佳总体反应(BOR)定义。中位无进展生存期和中位总生存期的初步分析还不够成熟，无法进行评估。

　　截至2019年2月19日数据截止，共有56名研究患者（中位年龄=58(39-76)岁）在美国、西班牙和澳大利亚的15个地点入组并给药。中期分析是在四个剂量探索队列的所有研究参与者在16周时完成第二次预定的肿瘤评估后进行的。来自第1A部分–队列B(n=7)剂量探索阶段的研究参与者和来自第1B部分–剂量扩展阶段的研究参与者(n=25)接受了选定剂量水平的盐酸伊立替康脂质体注射液50mg/m2[游离碱当量;FBE]、LV 400 mg/m2、5-FU 2400 mg/m2和OX 60 mg/m2。这32名患者构成了汇总人群(PP)分析（n=29 mPDAC；n=3局部晚期胰腺PDAC）。

　　疗效结果：

　　BOR（最佳整体应答）是：1次完全缓解（CR；研究参与者被诊断患有局部晚期III期疾病），31.3%(10/32)中10次部分缓解(PR)和46.9%(15/32)中15次稳定疾病(SD)（CR+PR+SD之和=81.3%）。

　　50/60 PP中71.9%(23/32)的研究患者在16周时实现了疾病控制。

　　总体而言，34%的研究患者有反应。

　　安全性结果：

　　没有报告3级或更高级别的疲劳或周围神经病变。

　　第1A部分–队列B剂量探索阶段的一名研究参与者报告了DLT（发热性中性粒细胞减少症）。

　　在50/60 PP中，32名研究患者中有20名报告了治疗紧急不良事件(TEAE)3级或更高级别，包括：中性粒细胞减少症(n=9)；发热性中性粒细胞减少症（n=4）；低钾血症（n=4）；腹泻（n=3）；恶心(n=3);贫血（n=2）；呕吐（n=2）。

　　50/60 PP中的4名研究患者报告了导致停药的TEAE(n=4/32)，其中23名研究患者因AE需要调整剂量。

　　在数据截止时，50/60 PP中的15/32研究患者仍在接受治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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