雷莫卢单抗(CYRAMZA)靶向治疗肝癌的疾病控制率如何？安全吗？

　　雷莫芦单抗是一种血管生成抑制剂，由美国礼来制药研发生产，于2014年4月获FDA批准上市，用于癌症不能手术切除（不可切除），以及用于经含氟嘧啶或铂类药物治疗后肿瘤已扩散（转移）的患者。它是一种血管内皮生长因Chemicalbook子（VEGF）受体2拮抗剂，通过特异性结合该位点，阻止VEGF受体的配体VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D与之结合，从而阻止VEGF受体2的激活，最终通过减少肿瘤血管的生成来减缓或阻止肿瘤的生长和扩散。

　　REACH-2试验的合格标准包括诊断为肝癌和巴塞罗那临床肝癌（BCLC）B期或C期，Child-Pugh评分a，AFP≥400 ng/mL，一线索拉非尼的疾病进展，以及对局部治疗难治或不适于局部治疗的疾病。在该研究中，患者被随机分为2:1，每2周静脉注射8 mg/kg的雷莫芦单抗Cyramza加上最佳支持治疗或安慰剂/最佳支持治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点为OS；次要终点包括PFS、进展时间、缓解率、症状恶化时间和安全性。数据分析包括在北美、南美、欧洲、以色列、澳大利亚和亚洲（不包括日本）的中心登记的292名随机患者（197名为雷莫芦单抗Cyramza，95名为安慰剂）。

　　结果显示，雷莫芦单抗Cyramza组的主要终点OS为9.2个月（95%CI 8.0-10.6），而安慰剂组为7.6个月（95%CI 6.0-9.3），（HR=0.87，95%CI 0.72–1.05，p=0.14）。相比之下，当分析基线AFP水平≥400 ng/mL的患者亚组（n=250）时，雷莫芦单抗Cyramza组（119名患者）的OS为7.8个月（95%CI 5.8-9.3），而在安慰剂组（131名患者）为4.2个月（95%CI 3.7-4.8），显示出雷莫芦单抗Cyramza显着改善OS（HR=0.67，95%CI 0.51-0.90，p=0.006）。同时，在基线AFP水平<400 ng/mL(n=310)的患者亚组中，分析显示雷莫芦单抗Cyramza组（160名患者）的OS为10.1个月（95%CI 8.7-12.3），而在安慰剂组（150名患者）为11.8个月（95%CI 9.9-13.1），显示各组之间无显着差异（HR=1.09，95%CI 0.84-1.43，p=0.51）。

　　此外，雷莫芦单抗Cyramza和对照组相比，12个月的总生存期分别为36.8%和30.3%，18个月的总生存期分别为24.5%和11.3%，实验组中位无进展生存期(PFS)为2.8个月，对照组则为1.6个月。两组的客观反应率分别为4.6%和1.1%，疾病控制率分别为59.9%和38.9%。

　　安全性方面，雷莫芦单抗Cyramza与更多治疗相关不良事件（AE）相关，但总体耐受性良好。最常报告的等级≥雷莫芦单抗Cyramza组的3例不良事件为高血压（12.2%）、腹水（4.1%）和疲劳（3.6%），10.7%的患者因不良事件而停止治疗，该组发生3例与治疗相关的致命不良事件。雷莫芦单抗Cyramza组三分之一的患者需要调整剂量以管理治疗相关的不良事件。对特别关注的AE的分析还显示，雷莫芦单抗Cyramza组3级以上事件的发生率较低，包括肝损伤/失败（18.3%，包括腹水）、高血压（12.7%）和出血/出血（5.1%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：雷莫卢单抗(CYRAMZA)联合吉西他滨用于恶性胸膜间皮瘤二线疗效显著？

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