非戈替尼(JYSELECA)在用于溃疡性结肠炎的治疗中发挥怎样的作用？

　　非戈替尼（Filgotinib，FIL）是一种口服、起效迅速的Janus激酶1（JAK1）选择性抑制剂，已在欧洲获批用于溃疡性结肠炎（UC）的治疗，并在欧洲和日本批准用于治疗类风湿性关节炎。SELECTION是一项2b/3期双盲、随机、安慰剂对照试验，也在UC患者中评价6个月无皮质类固醇临床缓解结局的关键研究，该事后分析显示：与安慰剂相比，非戈替尼200 mg具有快速和持续的皮质类固醇减量作用，包括在既往难治的UC患者中。

　　SELECTION包括两项诱导研究和一项维持研究：事后分析评估了第58周时1、3、6和8个月无皮质类固醇的临床缓解率，及每日泼尼松等效剂量中位数随时间的变化；维持研究纳入非戈替尼组（200 mg；n=199）和安慰剂组（n=98）的患者，采用匹配调整间接比较（MAIC）评估了非戈替尼200 mg、静脉注射维得利珠单抗（vedolizumab）、皮下注射vedolizumab和口服托法替布（tofacitinib）的无皮质类固醇缓解情况。

　　主要终点为临床缓解，关键次要终点为6个月无皮质类固醇缓解（先前均已报道）。

　　第58周，在维持研究基线时接受皮质类固醇治疗的患者中，非戈替尼组分别有30.4%、29.3%、27.2%和21.7%的患者在≥1、≥3、≥6或≥8个月达到无皮质类固醇缓解；而安慰剂组为6.4%（P<0.05）。

　　维持研究期间，非戈替尼组患者每日泼尼松当量中位剂量从17.5 mg/日降至10.0 mg/日；安慰剂组患者为20.0 mg/日降至15.0 mg/日。

　　基于MAIC分析，在无生物制剂治疗史的患者中，非戈替尼的无皮质类固醇临床缓解率比静脉注射vedolizumab更高（OR，15.2；95%CI，1.6-139.9；P<0.05）；与皮下注射vedolizumab（OR，3.8；95%CI，0.2-63.8；P=0.36）和口服tofacitinib（OR，2.0；95%CI，0.4-9.1；P=0.39）的比率相似。

　　研究表明，非戈替尼200 mg可以促进早期皮质类固醇减量并减少累积负担，这与临床指南一致，如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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