SOLAR-1临床研究
SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究,旨在评估阿培利司联合氟维司群在PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。该研究共纳入了572例患者,根据肿瘤组织评估结果分为PIK3CA突变队列(n=341)和PIK3CA非突变队列(n=231)。每个队列中的患者以1:1的比例随机接受
研究结果显示,在PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,阿培利司联合氟维司群治疗显著延长了患者的无进展生存期(PFS),几乎延长了一倍(中位PFS:11.0个月vs 5.7个月),疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65,95%CI:0.50-0.85;p<0.001)。此外,总缓解率(ORR)方面,阿培利司+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多(36%vs 16%)。无论患者是否存在肺/肝转移,阿培利司的疗效均保持一致。
安全性与副作用
临床意义与未来展望
阿培利司作为首个对PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者显示出临床意义的PI3K抑制剂,其疗效和安全性均得到了充分的临床验证。这一药物的出现,不仅延长了患者的无进展生存期,降低了疾病进展的风险,也为乳腺癌的精准治疗提供了新的思路。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击扩展阅读:
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