盐酸阿那莫林/阿纳莫林(Adlumiz/anamorelin)可有效增加晚期癌症患者体重/肌肉质量并改善食欲

　　癌症恶病质（Cancer cachexia）亦称癌症恶液质，是癌症患者常见的并发症之一。特别是在已经发展的消化器官癌和肺癌中高频率发病。主要症状是体重减少、骨骼肌量减少、食欲不振等，QOL（生活质量）下降，是预后不良的主要原因。

　　如何判断患者是否进入“恶液质”状态？

　　2011年欧洲姑息治疗研究协作组（EPCRC）将癌症恶液质分为三个阶段：恶液质前期、恶液质期、恶液质难治期，并提倡以下诊断标准。

　　1.过去6个月内体重下降>5%；

　　2.BMI＜20，且体重减轻>2%；

　　3.骨骼肌减少，且体重减轻>2%；（FearonK,et al.Lancet Oncol.2011）。

　　满足以上任何一个条件即可诊断为恶液质。

　　2021年4月28日，日本推出抗癌新药阿那莫林(Adlumiz/anamorelin)片剂上市，该药是一种胃饥饿素（ghrelin）受体激动剂，用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤患者的癌症恶病质（cancer cachexia）。

　　值得一提的是，阿那莫林是首个治疗癌症恶病质的药物。临床数据显示，阿那莫林在癌症恶病质患者中具有增加体重、肌肉质量、食欲的作用。

　　癌症恶病质是一种复杂的代谢紊乱综合征，其特征是体重下降（尤其是肌肉质量下降）和与癌症相关的厌食。癌症恶病质会对患者的生活质量和预后造成很大的不利影响。然而，在日本，之前还没有批准用于治疗癌症恶病质的有效药物。本药在日本的上市将为此前无治疗方法的癌症恶病质患者提供新的治疗选择。由于癌症恶病质在很大程度上仍然无法治疗，作为首个治疗癌症恶病质的药物，Adlumiz的上市，标志着提高所有癌症恶病质患者生活质量的一个重要里程碑。

　　阿那莫林(Adlumiz/anamorelin)中文说明书

　　【包装规格】：50毫克/片100片/盒

　　【生产厂家】：小野制药

　　【商品名】：Adlumiz（エドルミズ錠）

　　【化学名】：Anamorelin

　　【中文名】：盐酸阿那莫林

　　【储存条件】：室内储存

　　【有效期】：4年

　　【适应症】

　　用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤患者的癌症恶病质。

　　1.应用于不能切除的进展复发的非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、大肠癌的癌变液质患者。

　　2.用于营养疗法等效果不充分的癌症恶液质患者。

　　3.用于6个月内有5%以上体重减少和食欲不振，且有以下(1)、(3)中2个以上的患者。

　　(1)疲劳或疲劳感。

　　(2)全身肌力下降。

　　(3)CRP值超过0.5mg/dL、血红蛋白值小于12g/dL或白蛋白值小于3.2g/dL中任意一个以上。

　　4.请勿用于饮食口服摄入困难或饮食消化吸收不良的患者。

　　5.要熟悉“临床成绩”项的内容，在充分了解临床试验对象的患者背景、本剂的有效性和安全性的基础上，进行适应患者的选择。

　　(参考)(1)疲劳或疲劳感，(2)全身肌力下降，参考NCI common terminology criteriafor adverse events(CTCAE)日语版JCOG翻译进行评价，以Grade1以上为症状标准。另外，关于肌力下降，也要参考握力、步行速度、椅子站立等指标进行评价。

　　【用法及用量】

　　通常，成人每天1次空腹口服100mg作为肾上腺素盐酸盐。

　　1.为避免饮食影响，本剂应在空腹服用，服用本剂后1小时内不进食。

　　2.如果因服用本剂而未发现体重增加或食欲改善，原则上应在开始服用3周后停止服用。

　　3.没有服用本剂超过12周的经验，应定期探讨通过体重、问诊确认食欲等继续服用的必要性。

　　慎重给药，对以下患者要慎重给药：

　　1.有基础心脏病(瓣膜病、心肌病等)的患者〔抑制心功能，症状有可能恶化。〕

　　2.既往有心肌梗塞或心绞痛的患者〔抑制心功能，症状有可能恶化。〕

　　3.有刺激传导系统障碍(房室传导阻滞、窦房结、脚阻滞等)的患者(本剂具有钠通道抑制作用，因此有抑制性作用于刺激传导系统，恶化的危险。〕

　　4.有延长Qt间隔或既往有Qt间隔史的患者〔有延长Qt间隔的危险。〕

　　5.有电解质异常(低钾血症、低镁血症、低钙血症)的患者。

　　6.有使用四环素类药物经历的患者

　　7.有轻度肝功能损害(Child-Pugh分类a)的患者。有轻度肝功能障碍的患者合并使用中度CYP3A4抑制剂时，要特别注意。〔由于肝脏主要帮助本剂从体内消失，因此血药浓度上升，可能出现刺激传导系统抑制。另外，如果并用中度的CYP3A4抑制剂，有可能阻碍本剂的代谢，进而导致血药浓度上升。〕(参见“相互作用”、“重大副作用”、“药物动力学”一项)

　　8.糖尿病患者〔有时会导致血糖值上升。〕

　　【副作用】

　　在日本国内第II相试验和第III相试验(ONO-7643-03、04和05试验)的安全性评价对象187例中，有84例(44.9%)发现了副作用(包括临床检查值异常)。主要副作用为γ-GTP增加12例(6.4%)，糖化血红蛋白增加11例(5.9%)。(批准时)

　　严重不良反应：

　　1.刺激传导系统抑制(10.7%)心电图异常(明显的PR间隔或QRS宽度延长、QT延长等)，有时会出现房室传导阻滞、心动过速、心动过缓、心悸、血压下降、上室性期外收缩等，因此在发现异常时停止给药

　　2.高血糖(4.3%)、糖尿病恶化(4.3%)高血糖、糖尿病恶化，应注意口渴、尿频等症状的表现，必要时停止服用胰岛素、口服降糖药和本剂等妥善处理。

　　3.肝功能障碍(6.4%)由于有时会出现伴随AST、ALT、ALP、γ-GTP、血中胆红素等上升的肝功能障碍，因此在发现异常的情况下，应停止给药等适当的处理。

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