伐美妥司他(Ezharmia/Valemetostat)详情说明书介绍

　　Valemetostat

　　药品英文名：Valemetostat

　　药品中文名：伐美妥司他

　　日本原研版商品名：エザルミア/EZHARMIA

　　研发代号：DS-3201,DS-3201b

　　基因靶点：EZH1、EZH2

　　规格剂量：50mg*10片/盒，100mg*10片/盒

　　日本上市：2022年09月26日，日本厚生劳动省批准伐美妥司他EZHARMIA（Valemetostat）上市

　　中国上市：暂未在中国获批上市，2024年9月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由第一三共（Daiichi Sankyo）申报的DS-3201b片获批2项临床，适应症为联合帕博利珠单抗用于肿瘤表达PD-L1（TPS≥50%）且没有驱动基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

　　【用法用量】通常建议每天口服两次，每次用量为所开具处方指示的剂量。在使用伐美妥司他（Valemetostat）Ezharmia期间，应严格按照医生的指示进行用药，并遵循药物说明书中列出的使用细节。

　　【适应症】用于治疗复发或难治性T细胞白血病/淋巴瘤（ALT）成人患者

　　【不良反应】常见的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、疲劳、贫血、食欲减退和皮疹等。对于可能的严重不良反应，如呼吸困难、严重皮肤反应或异常出血等，应立即就医。

　　【临床疗效数据】

　　这项研究招募了133名年龄在18岁及以上的复发或难治性PTCL患者，其中有119名患者符合疗效评估的条件。这些患者中，最常见的PTCL亚型为血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）有42例，外周T细胞淋巴瘤-非特指型（PTCL-NOS）有41例。参与者每日口服一次200mg的valemetostat。

　　研究的主要疗效终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、完全缓解（CR）的比例、完全缓解的持续时间（DOCR）、部分缓解（PR）的比例、基于CT的独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS，至少10个月的随访）、总生存期（OS）、安全性和耐受性，以及基于PET-CT的BICR评估的临床缓解情况。

　　在119名患者中，基于CT和PET-CT评估的客观缓解率分别为43.7%和52.1%。不同PTCL亚型基于CT评估的ORR从PTCL-NOS的31.7%到AITL的54.8%不等。

　　基于CT评估，17名患者（14.3%）达到了完全缓解，而基于PET-CT评估，32名患者（26.9%）达到了完全代谢缓解。达到缓解的中位时间为8.1周，中位缓解持续时间为11.9个月。共有10名患者（8.4%）接受了异基因造血干细胞移植作为巩固治疗。

　　在所有133名患者中，96.2%的患者经历了至少一次任何级别的治疗相关不良事件（TEAE），57.9%的患者经历了至少3级的TEAE，39.8%的患者经历了严重不良事件。血小板减少症是最常见的所有级别/至少3级的TEAE（49.6%/23.3%）。TEAE导致9.8%、15.8%和49.6%的患者分别停止治疗、减少剂量和中断治疗。每日口服200mg的valemetostat在复发或难治性PTCL患者中显示出良好的耐受性，并实现了深度且持久的缓解。

　　目前伐美妥司他在美、澳、欧洲的2项Ⅱ期临床试验正在进行中（ClinicalTrial登记号：NCT04842877、NCT04703192），以研究伐美妥司他针对复发/难治性B细胞淋巴瘤的疗效以及伐美妥司他针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的疗效。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 伐美妥司他 https://www.kangbixing.com/drug/Valemetostat/