胆管癌FGFR2突变靶向药英菲格拉替尼(Truseltiq/Infigratinib)说明书-医保-副作用

　　胆管癌是一种在肝脏胆管中发生、致死率极高的罕见侵袭性恶性肿瘤,预后不良。患者确诊时往往已经处于中晚期,失去手术治疗的机会。胆管癌患者15%~20%携带成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2遗传基因变异。

　　目前，NCCN指南批准的针对胆管癌的靶向药物有靶向IDH1突变的Ivosidenib（别名：Tibsovo、艾伏尼布、拓舒沃）和靶向FGFR2的Pemigatinib（别名：佩米替尼、培米替尼、达伯坦、Pemazyre）及Infigratinib（英菲格拉替尼）。

　　英菲格拉替尼（Infigratinib，BGJ398）是一种ATP竞争性泛FGFR抑制剂。2021年5月28日获得FDA批准用于治疗FGFR2突变的晚期或转移性胆管癌患者。

　　适应症：既往经FDA批准的试验检测的成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或其他重排的无法切除的局部晚期或转移性胆管癌成人的治疗

　　用法用量：

　　Infigratinib（英菲格拉替尼）的推荐剂量为125mg，每天口服一次，连续21天，然后停止治疗7天，周期为28天，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　患者至少在空腹前1小时或进食后2小时服用Infigratinib（英菲格拉替尼），每天在同一时间服用。建议患者吞下整个胶囊，不要压碎、咀嚼或溶解胶囊。

　　注意事项：

　　眼毒性：视网膜色素上皮脱离（RPED）：Infigratinib（英菲格拉替尼）可导致视网膜色素上皮脱离（RPED），这可能导致视力模糊等症状。在开始Truseltiq治疗前，在1个月、3个月以及治疗期间每3个月进行一次全面的眼科检查，包括OCT。对于视觉症状的出现，应立即转诊患者进行眼科评估，并每3周进行一次随访，直到症状消失或停止。按照建议停止使用Infigratinib（英菲格拉替尼）。

　　干眼症：在351名通过临床试验接受Infigratinib（英菲格拉替尼）治疗的患者中，29%的患者出现干眼症。根据需要使用眼部镇痛剂治疗。

　　高磷血症与软组织矿化：Infigratinib（英菲格拉替尼）可引起高磷血症，导致软组织矿化、皮肤钙质沉着、非尿毒症性钙松弛、血管钙化和心肌钙化。磷酸盐水平的增加是Truseltiq的药效学效应。在整个治疗过程中监测高磷血症，当血清磷酸盐水平>5.5 mg/dL时，开始降磷治疗。对于血清磷酸盐水平>7.5 mg/dL，停止Truseltiq并开始磷酸盐降低治疗。根据高磷血症的持续时间和严重程度，停用、减少剂量或永久停用Infigratinib（英菲格拉替尼）。

　　胚胎-胎儿毒性：根据动物研究的发现及其作用机制，Infigratinib（英菲格拉替尼）给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用Infigratinib（英菲格拉替尼）治疗期间和最终剂量后1个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在使用Infigratinib（英菲格拉替尼）治疗期间和最终剂量后1个月内使用有效避孕措施。

　　不良反应（副作用）：

　　最常见(≥20%）不良反应为指甲毒性、口炎、干眼症、疲劳、脱发、掌-跖红色感觉障碍综合征、关节痛、味觉障碍、便秘、腹痛、口干、睫毛变化、腹泻、皮肤干燥、食欲下降、视力模糊和呕吐。

　　最常见的实验室异常(≥20%）为肌酐增加、磷酸盐增加、磷酸盐减少、碱性磷酸酶增加、血红蛋白减少、丙氨酸转氨酶增加、脂肪酶增加、钙增加、淋巴细胞减少、钠减少、甘油三酯增加、天冬氨酸转氨酶增加、尿酸增加、血小板减少，白细胞减少，白蛋白减少，胆红素增加，钾减少。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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