厄布利塞(Umbralisib/Ukoniq)可以用于边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤?

2022-06-15 作者: 康必行-小雪

       2021年2月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)加快批准了包括PI3K-δ和酪蛋白激酶CK1-ε的激酶抑制剂厄布利塞(商品名:Ukoniq)用于以下适应症:

  患有复发性或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)的成年患者,先前已接受至少一种基于抗CD20的治疗方案;

  患有复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者,先前至少接受过三项全身治疗。

  此次获批是基于一项开放标签,多中心,多队列试验UTX-TGR-205(NCT02793583)的两个单臂队列研究。该队列中的69名MZL患者均接受了至少一种先前的治疗(包括一项抗CD20的治疗方案),117例FL患者至少接受过2次先前的全身治疗。患者每天口服一次厄布利塞 800 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  对于MZL患者,总缓解率(ORR)为49%(95%CI:37.0,61.6),其中16%达到完全缓解(CR)。这些患者未达到中位响应持续时间(DOR)(95%CI:9.3,NE)。对于FL患者,ORR为43%(95%CI:33.6,52.2),其中3%达到CR。中位DOR为11.1个月(8.3,16.4)。

  最常见的不良反应(包括实验室异常,> 15%),包括肌酐升高,腹泻结肠炎,疲劳,恶心,中性粒细胞减少,转氨酶升高,肌肉骨骼疼痛,贫血,血小板减少,上呼吸道感染,呕吐,腹痛,减轻胃口和皮疹。18%的患者发生严重的不良反应,最常见的原因是腹泻性结肠炎和感染。腹泻性结肠炎和转氨酶升高是调整剂量的最常见原因。

  边缘区淋巴瘤是一组生长缓慢的B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。它是第三常见的B细胞NHL,约占所有NHL病例的8%。滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性淋巴瘤,约占所有NHL病例的20%。以往研究表明,PI3Kδ在支持细胞增殖和生存、细胞分化、细胞间运输和免疫中发挥重要作用,在正常和恶性B细胞中均有表达。CK1ε是致癌蛋白翻译的调节因子,与癌细胞(包括淋巴恶性肿瘤)的发生机制有关。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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