拉帕替尼/泰立沙(LAPATINIB)是HER2阳性转移性乳腺癌的 二线治疗药物?

2022-06-16 作者: 康必行-小雪

       2007年,美国FDA批准拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性的,既往接受过包括蒽环类、紫杉醇、曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗的晚期或转移性乳腺癌患者。2010年,FDA批准拉帕替尼联合芳香酶抑制剂来曲唑治疗曾接受激素治疗并且 HER2阳性或激素受体(HR)阳性的转移性乳腺癌患者。2013年,拉帕替尼于中国上市,用于治疗HER2阳性且既往接受过包括蒽环类、紫杉类、曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性乳腺癌患者。

  推荐剂量:

  1.联合卡培他滨治疗:每次1250mg,第1~21天每日1次,联合卡培他滨,每次2000mg/m2,第1~14天每日一次,分2次给药

  2.联合来曲唑:每次1500mg,每日一次,联合来曲唑,每次2.5mg,每日一次

  拉帕替尼联合卡培他滨治疗乳腺癌的疗效和安全性在一项随机的Ⅲ期试验中进行了评估。入组患者为在接受包括蒽环类药物、紫杉类药物或曲妥珠单抗治疗后进展的HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。患者被随机分为两组,分别接受拉帕替尼(每日一次,每次1250 mg)+卡培他滨(每日2000 mg/m2,分两次给药,每21天的第1-14天给药)或卡培他滨(每日2500 mg/m2,分两次给药,每21天的第1-14天给药)治疗。本次试验主要观察终点为疾病进展时间(TTP),TTP被定义为从随机化到与乳腺癌相关的肿瘤进展或死亡的时间。

  入组患者的人群特征为:中位年龄53岁,14%大于65岁;91%是白人;97%的患者为IV期乳腺癌;48%的患者为雌激素受体阳性 (ER+)或孕激素受体阳性 (PR+), 95%的患者为HER2 阳性;约95%的患者曾接受过蒽环类药物、紫杉类药物和曲妥珠单抗的治疗。

  试验结果表明,独立委员会评估的两组患者(拉帕替尼+卡培他滨 VS 卡培他滨)的RR(反应率)为23.7% VS 13.9%,中位TTP为27.1周 VS 18.6周。研究者评估的两组患者(拉帕替尼+卡培他滨 VS 卡培他滨)的RR(反应率)为31.8% VS 17.4%,中位TTP为23.9周 VS 18.3周。随访2年后,两组患者(拉帕替尼+卡培他滨 VS 卡培他滨)的中位OS为75周 VS 65.9周。

  不良反应

  拉帕替尼联合卡培他滨最常见的不良反应有:腹泻(65%)、跖掌红斑感觉异常综合征(53%)、恶心(44%)、皮疹(28%)、呕吐(26%)、粘膜炎症(15%)、口腔炎(14%)、肢体疼痛(12%)、呼吸困难(12%)、消化不良(11%)、背痛(11%)、皮肤干燥(10%)、失眠(10%)。

  拉帕替尼联合卡培他滨最常见的3级不良反应有:腹泻(13%)、跖掌红斑感觉异常综合征(12%)、呼吸困难(3%)、恶心(2%)、呕吐(2%)、皮疹(2%)、肢体疼痛(1%)、背痛(1%)、消化不良(<1%)、失眠(<1%)。

  拉帕替尼联合卡培他滨最常见的4级不良反应有:腹泻(1%)。

  拉帕替尼联合卡培他滨最常见的实验室异常数据有:血红蛋白异常(56%)、AST异常(49%)、总胆红素异常(45%)、ALT异常(37%)、中性粒细胞异常(22%)、血小板异常(18%)。

  拉帕替尼联合卡培他滨最常见的3级实验室异常数据有:总胆红素异常(4%)、中性粒细胞异常(3%)、AST异常(2%)、ALT异常(2%)、血红蛋白异常(<1%)、血小板异常(<1%)。

  拉帕替尼联合卡培他滨最常见的4级实验室异常数据有:中性粒细胞异常(<1%)、AST异常(<1%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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