奥希替尼/奥沙替尼(AZD9291)辅助治疗肺癌有良好的疗效以及安全性?

2022-06-16 作者: 康必行-小雪

       ADAURA研究是一项国际多中心、双盲、随机对照III期临床研究,其主要研究终点是评估奥希替尼辅助治疗II-IIIA期EGFR敏感突变阳性且接受完全切除术后非小细胞肺癌(NSCLC)患者的中位无病生存期(DFS)。值得注意的是,本研究未采用常规的辅助靶向EGFR-TKI头对头辅助化疗的设计,而是在随机前允许患者根据实际情况选择要不要先接受辅助化疗,这样的设计可以更好地帮助临床医生了解辅助化疗在EGFR突变阳性患者辅助治疗中的定位。次要研究终点为IB-IIIA期患者的DFS,2年、3年、4年和5年的DFS,OS,安全性和生活质量等。

  主要研究终点II-IIIA期患者的中位DFS有显著获益,DFS HR值为0.17(95%CI 0.12-0.23,P<0.0001);次要研究终点IB-IIIA期患者的中位DFS亦有显著获益,HR值为0.21(95%CI 0.16-0.28,P<0.0001)。由于ADAURA研究在一次例行安全性监察中意外观察到奥希替尼辅助治疗有压倒性优势,在数据监察委员会的授意下提前揭盲,因此奥希替尼组的数据成熟度较低。所以随着随访的继续,数据会越来越成熟,DFS HR值亦会不断更新。

  主要研究终点II-IIIA期患者的中位DFS有显著获益,HR值为0.17(99.06%CI 0.11-0.26),P<0.0001。次要研究终点IB-IIIA期患者的中位DFS亦有显著获益,HR值从0.21更新为0.20(99.12%CI 0.14-0.30),p<0.0001。以上数据已经同步发表在NEJM杂志上。

  虽然本次大会没有对主要研究终点II-IIIA期患者的DFS HR值做更新报道,但可以从II-IIIA期患者既往用或不用辅助治疗的亚组数据中观察到,该数据应该有更新,最终的DFS HR值数据可能会在0.14-0.15之间。次要研究终点IB-IIIA期患者的中位DFS有显著获益,HR值从0.20更新为0.16(95%CI 0.10-0.26),p<0.0001。

  DFS HR值0.16这个数据无疑是辅助治疗领域最低的HR值,也就是最强的HR值。这也是目前EGFR-TKI在肺癌治疗史上观察到的最低的HR值。而且虽然名为次要研究终点,但研究设计之初,给这个次要研究终点也赋予了非常重要的使命,它的结果是有足够统计学效力的,是可以下统计学结论的。而美国国家综合癌症网络(NCCN)指南也是历史第一次,将奥希替尼列为辅助治疗的推荐方案之一。

  在ADAURA研究证明:奥希替尼治疗IB-IIIA期EGFR突变阳性且接受完全切除术非小细胞肺癌患者有显著的DFS获益,达到主要研究终点和关键的次要研究终点;IB-IIIA期患者的DFS HR值达到史无前例的0.16,疾病进展或死亡风险降低84%,更强的辅助治疗方案初现端倪。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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