奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)用于术后辅助治疗可以降低肺癌的复发风险?

2022-06-16 作者: 康必行-小雪

       手术是治疗早中期肺癌患者的主要方法。对可手术切除的Ⅱ~ⅢA期和部分ⅠB期NSCLC患者,推荐在手术后接受以顺铂为基础的辅助化疗。但患者依然具有较高的疾病复发和死亡风险。寻找更优化的辅助治疗策略,成为肺癌领域专家们不断探索的方向。在过去20多年的发展中,EGFR-TKIs重新定义了EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的治疗。奥希替尼作为第三代EGFR-TKI,在治疗EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者中有优秀表现。随着临床经验的积累,以及药物可及性的逐步提高,好药“早”用越发成为可能。那么,奥希替尼在可手术切除的ⅠB~ⅢA期患者辅助治疗中的获益如何?

  事实上,ADAURA研究美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告的形式对主要研究结果进行了公布。作为一项随机对照Ⅲ期临床研究,ADAURA研究探索了奥希替尼作为辅助治疗方案用于接受完整肿瘤切除的ⅠB-ⅢA 期EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的获益。既往大型随机试验和荟萃分析显示,早中期NSCLC患者接受手术辅助化疗其5年OS仅提高5%,且IB期、II期和III期的术后5年复发风险分别高达45%、62%和76%。奥希替尼在EGFR突变阳性晚期NSCLC患者中表现出了良好疗效与安全性,提示其在疾病早期阶段也可能为患者带来获益。

  ADAURA研究纳入了接受完整手术切除的IB期、II期、IIIA期EGFR突变(19del/L858R)NSCLC患者682例,患者接受或不接受辅助化疗。患者入组后随机分为两组,一组接受奥希替尼(80 mg/天)治疗,另一组给予安慰剂治疗,直到疾病复发或治疗满3年(或其他停药标准)。主要研究终点为研究者评估II-IIIA期患者的无疾病生存期(DFS)。次要研究终点为总人群的DFS,2年、3年、4年和5年的DFS,总生存期(OS),安全性和生活质量。

  结果显示,在II-IIIA期患者中,与安慰剂组相比,奥希替尼组显著延长了中位DFS(未达到 vs 19.6个月,P<0.001),降低了83%的疾病复发或死亡风险(HR=0.17),达到了主要研究终点。奥希替尼组的1年和2年DFS率都显著高于安慰机组(97% vs 61%,90% vs 44%),3年DFS率增加则超过50%(80% vs 28%)。在总人群中(IB~IIIA期),奥希替尼组的中位DFS同样显著优于安慰剂组(未达到 vs 27.5个月,HR=0.20,P<0.001)。两组的1年、2年和3年DFS率分别为97% vs 69%、89% vs 53%和79% vs 41%,奥希替尼辅助治疗组的患者获益明显。

  在亚组人群中,奥希替尼辅助治疗可以为不同亚组患者带来显著DFS获益。无论是按照性别、年龄(以65岁为分界)、吸烟状态、种族(亚裔/非亚裔)、分期(IB/II/IIIA期)、EGFR突变亚型(19del或L858R)还是既往是否进行辅助化疗进行分层,奥希替尼组均展现出明显DFS优势。在较长的药物暴露时间中,奥希替尼的安全性良好,大部分不良反应(AEs)均为轻度即1-2级不良反应,3级及以上AE发生率低,未出现任何引起死亡的治疗相关AE。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:奥希替尼/奥沙替尼(AZD9291)可以有效治疗脑转移性肿瘤?

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