恩杂鲁胺/安杂鲁胺(ENZALUTAMIDE)对化疗前转移性前列腺癌患者的疗效如何?

2022-06-16 作者: 康必行-小玲

  恩杂鲁胺(enzalutamide,又名,MDV3100)是一种雄激素受体靶向抑制剂。研究证明恩杂鲁胺能够竞争性结合雄激素受体的配体结合域,并抑制雄激素受体向细胞核转位,同时也能抑制雄激素受体协同蛋白及雄激素受体与DNA的结合。临床1-2期试验结果证实恩杂鲁胺对于未接受化疗的去势抵抗性前列腺癌患者有非常好的临床疗效。已经接受多西他赛化疗的转移性前列腺癌的患者的临床3期试验结果,恩杂鲁胺的应用能够延长患者的总体生存时间和无进展生存率,提高患者生活质量,并延缓骨骼相关事件的发生。

  《新英格兰杂志》发表了一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的临床3期临床试验结果。入组患者为接受去势内分泌治疗期间进展的转移性前列腺癌患者,无症状及轻微转移症状,且未开始化疗。试验结果发现恩杂鲁胺能够显著降低转移性前列腺癌患者的影像学进展率和总死亡率,延缓化疗的开始时间。

  试验组患者给予恩杂鲁胺(160mg,Q.D.),对照组患者给予安慰剂。主要研究终点为无进展生存率和总体生存率。次要研究终点包括:开始化疗药物治疗时间,出现新骨骼病灶时间,软组织病变缩小率,PSA进展时间,及PSA降低大于50%的时间。

  总共1717名患者参与该研究,其中恩杂鲁胺组872名,安慰剂组845名。与安慰剂组相比较,12个月的无进展生存率在恩杂鲁胺组为65%,安慰剂组14%(HR = 0.19; 95% CI 0.15 到 0.23; P<0.001)。进展生存率的中位数在安慰剂组为3.9月,恩杂鲁胺组未达到。截止到研究终点,总体生存率统计显示恩杂鲁胺组共626人(72%),安慰剂组共532人(63%)生存(HR, 0.71; 95% CI,0.60 到 0.84; P<0.001)。总体生存时间的中位数为恩杂鲁胺组32.4个月,安慰剂组30.2个月。该研究的次要终点事件也显示了恩杂鲁胺治疗的有效性。其中开始化疗药物治疗时间(HR,0.35;中位数,恩杂鲁胺组:28.0月,安慰剂组:10.8月)、出现新骨骼病灶时间(HR,0.72;中位数,两组均为31月)、软组织病变缩小率(恩杂鲁胺组:59%,安慰剂组:5%),PSA进展时间(HR,0.17; 中位数,恩杂鲁胺组:11.2月,安慰剂组:2.8月),PSA降低大于50%的比例(恩杂鲁胺组:78%,安慰剂组:3%)。乏力和血压升高为恩杂鲁胺组试验者最常见的临床药物相关副反应。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:恩扎卢胺/恩杂鲁胺(XTANDI)可有效治疗转移性去势敏感的前列腺癌?

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