吉瑞替尼/吉列替尼(Xospata)可以有效安全的延长白血病患者的生存期?

2022-06-16 作者: 康必行-小雪

       近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准安斯泰来公司的适加坦(XOSPATA,富马酸吉瑞替尼片)用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。据悉,这是中国首个获准用以治疗FLT3 突变的AML靶向疗法。

  吉瑞替尼(Gilteritinib)是一种口服选择性FLT3激酶抑制剂,曾被FDA授予治疗AML的突破性疗法资格,是全球首个获批用于治疗携带FLT3 突变的复发/难治性AML的FLT3抑制剂,于2018年在日本和美国上市后,相继在欧盟、加拿大、韩国、巴西和澳大利亚等多个国家获批。2020年7月,吉瑞替尼获NMPA优先审评资格,并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单,这将极大满足中国国内AML患者的临床治疗需求。

  发表于《新英格兰医学杂志》的III期ADMIRAL研究的结果,吉瑞替尼治疗将总生存期(OS)显著延长(中位OS:9.3个月 vs 5.6个月),一年生存率提高一倍(37% vs 17%),伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解率提高一倍(34.0% vs 15.3%)。

  急性髓系白血病(AML)是成年人最常见的白血病类型,特征为髓系细胞的异常增生和分化,伴随严重的并发症和高死亡率。据流行病学家估计,到2029年,全球AML患者数量将以2.51%的年增长率增至9万例。其中,中国城镇确诊病例最高,将从2019年的3万例增加到2029年的4万例(年增长率3.54%)。

  过去几十年,针对AML开发了多种治疗手段,如化疗、放疗、造血干细胞移植、靶向治疗和免疫治疗等,但总体而言,AML的总体长期生存率不高,复发/难治及老年患者尤甚,因此亟需更有效的治疗方案。一项名为Beat AML Master的临床试验(NCT03013998)公布的最新结果表明,高通量测序(NGS)可用来指导老年AML 患者的治疗,与采用标准化疗方案治疗的患者相比,根据不同的基因变异采用精准靶向治疗患者的总生存期显著延长。

  事实上,治疗AML的FLT3抑制剂已有十几年的历史,索拉非尼、米哚妥林等药物属于第一代FLT3抑制剂,是非特异性的多靶点TKI抑制剂,单独使用时药效有限,与化疗联合使用时可提高疗效。吉瑞替尼、Quizartinib和Crenolanib等则属于第二代FLT3抑制剂,对比一代抑制剂,选择性更强,疗效也更好。

  目前已有多个FLT3抑制剂在AML临床治疗中表现出较好的疗效。FDA 于2017年批准米哚妥林与标准化疗联合用于治疗FLT3 突变的AML初发患者,与单独化疗相比,米哚妥林与标准化疗联合使用,可显著延长这些患者的无事件生存率和总生存率。刚获NMPA批准的吉瑞替尼,与化疗相比,可显著延长FLT3 突变的复发/难治性AML患者的中位总生存期(9.3个月vs. 5.6个月)。Quizartinib于2019年在日本获批用于治疗伴有FLT3-ITD的复发/难治性 AML患者,中位总生存期也优于常规化疗(6.2个月 vs. 4.7个月)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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