晚期三阴性乳腺癌患者使用戈沙妥珠单抗/赛妥珠单抗(Trodelvy)是安全有效的吗?

2022-06-16 作者: 康必行-小雪

       近日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,云顶新耀引进的注射用沙妥珠单抗(曾用名:戈沙妥组单抗)的上市申请已经获得批准。此次获批的适应症为:治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。三阴性乳腺癌(TNBC)是乳腺癌中最难治的类型之一。目前Trodelvy已获得FDA正式批准用于二线治疗三阴性乳腺,以及加速批准用于二线治疗晚期尿路上皮癌。戈沙妥珠单抗(Trodelvy、Sacituzumabgovitecan、IMMU-132)是全球首款获批上市的靶向TROP-2的抗体偶联药物(ADC),且在治疗三阴性乳腺癌患者时,与标准治疗相比显著改善患者无进展生存期和总生存期的疗法。

  沙妥珠单抗用于三阴性乳腺癌辅助治疗2期临床研究结果显示,单药治疗对局限性TNBC显示有效,总体pCR率为30%。此次ASCO大会,戈沙妥珠单抗用于乳腺癌治疗的TROPiCS-02研究数据公布。

  TROPiCS-02是一项双臂、开放标签、全球多中心的III期临床研究,探索戈沙妥珠单抗在接受过内分泌、CDK4/6抑制剂及紫杉烷治疗,以及晚期2-4线化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性。

  试验设计:研究入组543例患者,按照1:1随机接受戈沙妥珠单抗(10mg/kg,iv,第1和8天,21天/周期)治疗或医生选择的化疗方案(TPC:卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨或艾立布林)组,直至疾病进展或不可耐受。主要终点是基于盲态独立中心评估(BICR)的无进展生存期(PFS),次要终点包括盲态独立中心评估和研究者评估的总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解期(DoR)和临床获益率(CBR),患者报告结果和安全事件。基于ASCENT等研究结果,戈沙妥珠单抗现已被FDA批准用于既往接受过至少2种全身治疗的晚期三阴性乳腺癌患者,其中至少1线用于转移性疾病。

  试验结果:与TPC组相比,沙妥珠单抗可为病人带来显著的生存获益。降低34%的疾病进展或死亡风险,中位PFS分别为5.5个月vs4.0个月(HR=0.66,95%CI:0.53-0.83,P<0.0003)。在所有标志性时间点存活且无进展的患者比例均较高,戈沙妥珠单抗治疗组1年无进展的患者是TPC治疗组的3倍(21%vs7%)。亚组分析显示治疗预后不佳的患者,均可从戈沙妥珠单抗中获得生存获益。戈沙妥珠单抗与TPC相比,无论是否有内脏转移、晚期内分泌治疗是否超过6个月、既往化疗线数、年龄、ECOG评分和CDK4/6抑制剂治疗时长,都显示出了全面获益。

  安全性方面,本次公布的安全性数据与已知的安全性特征一致。戈沙妥珠单抗组最常见的TESAEs为腹泻(5%)、发热性中性粒细胞减少症(4%)、中性粒细胞减少症(3%)和中性粒细胞减少性结肠炎(2%);6例死亡的TEAE中,仅1例被研究者认为与治疗相关(中性粒细胞减少性结肠炎导致的脓毒性休克);未发生间质性肺病事件(TPC组为1%)。此外,戈沙妥珠单抗显示了相对于TPC的总体HRQoL获益,可明显改善患者的生活质量。

  试验结论:对于多线经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌,戈沙妥珠单抗与TPC组相比,在PFS和OS表现出具有重要的临床意义改善的结果。各亚组呈现一致的获益,包括接受≥3线化疗、既往CDK4/6i使用及内脏转移的病人。且安全性与已知的安全性特征一致,并能显著提升患者的生活质量。

  TROPiCS-02研究显示对于多线治疗的晚期HR+/HER2-乳腺癌患者沙妥珠单抗的总体获益大于风险,有望成为该部分患者重要的新治疗选择。6月7日,戈沙妥珠单抗获NMPA批准用于治疗三阴性乳腺癌,成为我国首个上市的TROP-2ADC药物。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:三阴性乳腺癌新药赛妥珠单抗(TRODELVY)显著降低了疾病风险?

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