特泊替尼(Tepotinib)治疗METex-14突变非小细胞肺癌的临床试验数据

2022-06-17 作者: 康必行-小玲

  肺癌是全球最常见的癌症类型,2018年全球新确诊的肺癌患者达到210万例,其中死亡患者180万例,非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌患者的85%。在85%的NSCLC中,MET外显子14跳跃突变是一种公认的致癌驱动因子,约占新诊断病例的3%—4%。2020年3月25日,日本厚生劳动省(MHLW)批准德国默克公司研发的特泊替尼用于治疗携带MET14号外显子跳跃突变的不可切除性晚期或复发性非小细胞肺癌患者。

  日本对于特泊替尼的批准,是基于一项VISION的单臂、II期临床试验研究,该研究共招募了99名MET-14跳跃突变的NSCLC患者,包括15例日本患者。所有患者均为经组织活检(TBx)或液体活检(LBx)确诊的MET外显子14跳跃突变的NSCLC.试验主要研究终点是由独立审核委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。

  采用液体活检(LBx)或组织活检(TBx)检测证实为携带METex14跳跃改变的NSCLC患者中,Tepmetko治疗的客观缓解率(ORR)为42.4%;中位缓解持续时间(DOR)为12.4个月。

  此前,在2019年9月,美国FDA已授予特泊替尼突破性药物资格,是基于VISION的研究数据,这些数据显示了初步的临床疗效:

  入组的患者为73例III期或IV期METex-14突变的非小细胞肺癌患者,接受每天一次,每次500mg的特泊替尼治疗。

  1、结果显示,在液体活检阳性两组患者中(独立委员会评估 VS 研究者评估)的客观缓解率(ORR)50% VS 55.3%;中位缓解持续时间(mDOR)为12.4个月 VS 17.1个月,缓解持续比例(DCR)为66.7% VS 66%。

  2、结果显示,在组织活检阳性两组患者中(独立委员会评估 VS 研究者评估)的客观缓解率(ORR)45.1% VS 54.9%;中位缓解持续时间(mDOR)为15.7个月 VS 14.3个月,缓解持续比例(DCR)为72.5% VS 76.5%。

  在对130例患者进行的安全性分析结果显示,特泊替尼耐受性良好,最常见的治疗相关不良反应为周围水肿(53.8%)、恶心(23.8%)和腹泻(20.8%)。其中,不良反应导致11例(8.5%)患者永久停药。

  特泊替尼(tepotinib)是一种高选择性、ATP竞争性、可逆的、强效的口服MET抑制剂。在MET过度表达或扩增的NSCLC患者中显示出抗肿瘤活性,可以抑制由MET基因突变引起的MET受体信号传导。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:特泊替尼(TEPOTINIB/TEPMETKO)有什么独特的治疗优势?

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