布格替尼/布加替尼(Brigatinib)获批治疗ALK+非小细胞肺癌的研究依据

2022-06-17 作者: 康必行-小玲

  布格替尼是一款新一代强效选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在靶向作用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)分子变异。2022年3月24日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,武田递交的ALK抑制剂布格替尼片(brigatinib)的新药上市申请已获得批准。此前,该产品已在美国、加拿大和欧盟等数十个国家和地区获批上市,治疗特定非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  该获批基于ALTA-1L研究结果,这项全球多中心、随机III期试验中,共纳入275 名接受过≤1线治疗晚期ALK+ NSCLC患者,分组后接受布格替尼(180mg,qd)或克唑替尼(250mg,qd)治疗。

  结果显示,主要研究终点PFS上,布格替尼的中位PFS显著优于克唑替尼,分别是29.4月:9.2月, (HR, 0.49; 95% CI, 0.33-74; P = .0007)。布格替尼降低了51%的疾病进展率。与克唑替尼相比,布格替尼的ORR有较好的趋势(62% vs 74%),P=0.0678.

  布格替尼入脑效果也非常可观。脑转移患者使用布格替尼获得的ORR更佳(P<0.01),具体为任何脑转移67% vs 17%,可测得脑病灶78% vs 29%。所有脑转移患者中,布格替尼的PFS疗效显著优于克唑替尼(PFS: 未达到 vs 5.6m;1年PFS率:67% vs 21%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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