依鲁替尼/伊布替尼(IBRUTINIB)的剂量对慢性淋巴细胞白血病有何影响?

2022-06-17 作者: 康必行-小玲

  依鲁替尼——首创药物,每天口服一次,布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的共价抑制剂——口服给药之后可快速从浆细胞内清除。4小时达到了完全或接近完全的BTK活化位点占据(中位>90%)第24小时使用依鲁替尼(420mg/天)维持治疗。剂量为140或280mg时,达到完全BTK占据的患者更少。这项分析评估了依鲁替尼420mg/天对3期RESONATE试验经治疗CLL患者IRC评估无进展生存期(PFS)的影响。剂量强度(DI)被定义为实际给药vs计划420mg的比例。DI还用于比较统计学上前8周和8周后的PFS.NONMEM模型使用2个时间点(第1,4周)来评估恒定的AUC/Cmax.漏服的剂量应连接起来。

  治疗8.3个月之后,依鲁替尼组患者的平均DI为95%(中位100%)。大多数的剂量中断从420mg重新开始;由于不良反应,3.6%的患者有一次剂量降低,0.5%的患者有2次。DI较高的患者PFS(中位未达到)比DI低的患者(11个月)长。试验使用校正的平均DI(96%)用于比较前8周和8周后的PFS,这一趋势通过HR=0.4(P=0.0127)验证。

  不考虑17p缺失,p53突变或11q缺失CLL,DI较高的患者进展率较低。179名接受依鲁替尼420mg的患者在第1,4周通过PK评估,依鲁替尼剂量低和高(AUC或Cmax)的患者中位PFS无差异。未漏服(n=136)和漏服(n=59)依鲁替尼剂量≥连续8天的患者PFS分别为13%和31%,中位PFS分别为未达到和11个月。平均漏服剂量持续时间为26天。

  依鲁替尼的平均剂量强度高可改善PFS,漏服一周以上剂量的患者PFS较长。这些结果和已确定的临床表现支持依鲁替尼420mg/天持续治疗先前经治疗的CLL患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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