日本厚生劳动省(MHLW)已批准卫材株式会社研发的口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛与MSD研发的抗PD-1抗体可瑞达的联合用药方案用于治疗化疗后出现疾病进展的不可切除的晚期或复发性子宫内膜癌患者。此次获批标志着
此次获批基于从研究309/KEYNOTE-775(ClinicalTrials.gov,NCT03517449)获得的数据。该研究是一项在827例(包括104例日本患者)既往至少接受过一种含铂类化疗方案的晚期子宫内膜癌患者中进行的多中心、开放性、随机和阳性对照的III期临床试验,治疗背景包括新辅助治疗和辅助治疗在内的任何背景。主要有效性结局指标为OS和PFS,由盲态独立中心审查委员会(BICR)根据RECISTv1.1标准进行评估。
所有患者以1:1的比例随机接受
该临床试验结果表明,与化疗相比(研究者选择的治疗用药为多柔比星或紫杉醇),乐卫玛与可瑞达联合用药显著改善了总生存期(OS),将死亡风险降低了38%(HR=0.62[95%CI,0.51-0.75];P<0.0001),同时显著改善了无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡的风险降低了44%(HR=0.56[95%CI,0.47-0.66];P<0.0001)。乐卫玛与可瑞达联合用药治疗组的中位OS为18.3个月(95%CI,15.2-20.5),化疗治疗组为11.4个月(95%CI,10.5-12.9)。
在309/KEYNOTE-775临床试验中,在接受
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