特罗凯/厄洛替尼(ERLOTINIB)联合吉西他滨可用于一线治疗胰腺癌?

2022-06-17 作者: 康必行-小玲

  2005年11月,美国FDA批准特罗凯(厄洛替尼)联合吉西他滨一线治疗局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌患者。胰腺癌早期的确诊率不高,手术死亡率较高,而治愈率很低。未接受治疗的胰腺癌病人的生存期约为4个月,接受旁路手术治疗的病人生存期约7个月,切除手术后病人一般能生存16个月。胰腺癌患者的5年生存率<1%,是预后最差的恶性肿瘤之一。表皮生长因子受体(EGFR)在正常细胞和癌细胞表面均有表达。特罗凯可逆地抑制EGFR的激酶活性,阻止与受体相关的酪氨酸残基的自磷酸化,从而抑制进一步的下游信号。

  Study 5评估了特罗凯联合吉西他滨一线治疗胰腺癌的有效性和安全性。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,试验共入组569例局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌患者。患者随机分组,分别接受特罗凯(每次100 mg或150 mg,每日一次)+吉西他滨【每次1000 mg/m2,在第一个周期(8周为1个周期)的第1天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天和第43天每天一次,之后以4周为一个周期,每个周期的第1、8、15天每天一次】或安慰剂+吉西他滨治疗。本次试验主要观察终点为客观反应率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和持续反应时间(DOR)。

  这项研究在18个国家进行。共有285名患者接受吉西他滨+特罗凯(100mg组261例患者;150mg组24例)治疗,284名患者接受吉西他滨+安慰剂(100 mg组260例;150mg组24例)治疗。150mg组中接受治疗的患者太少,无法得出结论。

  在接受100 mg药物治疗的患者中,总体研究人群的特征为:男性(52%);白人(88%)、亚洲人(7%)、黑人(2%);53%的患者年龄<65岁;ECOG评分为 0(32%)或1(51%)或 2(17%);服用特罗凯的女性比例(51%)略高于服用安慰剂的女性比例(44%);76%的患者在基线时有远处转移,24%的患者有局部进展性疾病。

  试验结果表明,两组患者(特罗凯+吉西他滨 VS 安慰剂+吉西他滨)的中位OS为6.5个月 VS 6个月,中位PFS为3.8个月 VS 3.6个月,ORR为8.6%  VS 7.9%。

  最常见的不良反应有:皮疹(70%)、腹泻(48%)、体重减轻(39%)、感染(39%)、发热(36%)、口腔炎(22%)、抑郁(19%)、咳嗽(16%)、头痛(15%)。最常见的3级不良反应有:感染(13%)、皮疹(5%)、腹泻(5%)、发热(3%)、体重减轻(2%)、抑郁(2%)、口腔炎(<1%)、头痛(<1%)。最常见的4级不良反应有:感染(3%)、腹泻(<1%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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