这是一项全球多中心的随机、开放标签的非劣效Ⅲ期临床研究。该研究共入组533名伴有del(17p)或del(11q)高危因素的复发难治CLL/SLL患者,1:1随机接受
中位随访40.9个月,两组的中位PFS均为38.4个月(HR=1.00;95%CI0.79~1.27),达到IRC评估的PFS非劣效的主要研究终点。IRC评估的PFS在所有预设的亚组分析中均达到非劣效。
次要研究终点,阿卡替尼组任意级别房颤/房扑发生率显著低于伊布替尼(9.4%vs16.0%;P=0.023);≥3级感染发生率(30.8%vs30.0%)以及Richter转化发生率(3.8%vs4.9%)相当。两组的中位OS均未达到(HR=0.82;95%CI0.59~1.15)。
两组对比(
在长达3.4年的随访后,该临床研究显示,经IRC评估的PFS阿卡替尼非劣于伊布替尼。阿卡替尼的房颤/房扑、高血压发生率显著低于伊布替尼,因AE导致的停药率更低。其它常见AE如腹泻、关节痛和出血等发生率也低于伊布替尼。ELEVATE-RR研究证明,和伊布替尼相比,阿卡替尼疗效相当但安全性更好。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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