阿卡替尼(ACALABRUTINIB)治疗复发难治慢性淋巴细胞白血病安全性更好?

2022-06-17 作者: 康必行-小玲

  阿卡替尼(Acalabrutinib)是选择性更高的新一代BTK抑制剂,目前FDA获批用于R/RMCL以及初治和复发难治CLL/SLL的治疗。在2021年ASCO和EHA上均口头报道了在复发难治高危CLL患者中阿卡替尼与伊布替尼头对头比较的ELEVATE-RR(ACE-CL-006)研究,以下是该研究的详细报道。

  这是一项全球多中心的随机、开放标签的非劣效Ⅲ期临床研究。该研究共入组533名伴有del(17p)或del(11q)高危因素的复发难治CLL/SLL患者,1:1随机接受阿卡替尼(n=268)或伊布替尼(n=265)治疗。主要研究终点为独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存(PFS),次要研究终点依次为任意级别房颤/房扑发生率,≥3级感染发生率,Richter转化发生率和总生存(OS)。分层因素为del(17p)状态(是vs否),ECOGPS评分(2vs≤1)和既往治疗线数(1~3vs≥4)。

  中位随访40.9个月,两组的中位PFS均为38.4个月(HR=1.00;95%CI0.79~1.27),达到IRC评估的PFS非劣效的主要研究终点。IRC评估的PFS在所有预设的亚组分析中均达到非劣效。

  次要研究终点,阿卡替尼组任意级别房颤/房扑发生率显著低于伊布替尼(9.4%vs16.0%;P=0.023);≥3级感染发生率(30.8%vs30.0%)以及Richter转化发生率(3.8%vs4.9%)相当。两组的中位OS均未达到(HR=0.82;95%CI0.59~1.15)。

  两组对比(阿卡替尼vs伊布替尼),中位治疗持续时间分别是38.3(0.3~55.9)个月vs35.5(0.2~57.7)个月,任意级别AE发生率97.7%vs97.3%,≥3级AE发生率68.8%vs74.9%。因AE导致的停药率分别是14.7%vs21.3%。阿卡替尼相比伊布替尼,在任意级别的高血压(HR=0.34;95%CI0.21~0.54)、关节痛(HR=0.61;95%CI0.41~0.90)、腹泻(HR=0.61;95%CI0.46~0.80)、以及任意级别的出血(HR=0.63;95%CI0.49~0.82)累积发生率更低。

  在长达3.4年的随访后,该临床研究显示,经IRC评估的PFS阿卡替尼非劣于伊布替尼。阿卡替尼的房颤/房扑、高血压发生率显著低于伊布替尼,因AE导致的停药率更低。其它常见AE如腹泻、关节痛和出血等发生率也低于伊布替尼。ELEVATE-RR研究证明,和伊布替尼相比,阿卡替尼疗效相当但安全性更好。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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