三阴性乳腺癌克星戈沙妥珠单抗/赛妥珠单抗(Trodelvy)的临床研究数据

2022-06-23 作者: 康必行-小雪

       日前,据中国国家药品监督管理局网站2022年06月10日药品批准证明文件显示,云顶新耀的注射用戈沙妥珠单抗(以下简称“戈沙妥珠单抗”)重磅获批上市,用于治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者。这是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物。

  三阴性乳腺癌(TNBC)是乳腺癌的一种亚型,它不表达乳腺癌常见的任何受体,包括雌激素受体、孕激素受体及人表皮生长因子受体2(HER2),目前TNBC的治疗仍以化疗为主,晚期TNBC的恶性程度高,易复发转移,化疗效果不佳,患者预后较差。与其他乳腺癌类型相比,TNBC复发和转移率更高,其平均转移复发的时间约为2.6年,转移性TNBC(mTNBC)妇女患者5年生存率为12%。

  IMMU-132-01试验

  TNBC队列的客观缓解率(ORR)为33.3%(包括3例完全缓解和33例部分缓解),中位缓解持续时间(DOR)为7.7个月;根据独立中心审查委员会的评估,ORR和中位DOR则分别为34.3%和9.1个月。患者的临床获益率(CBR)为45.4%,中位PFS为5.6个月,总生存期(OS)为13.0个月。

  III期ASCENT研究

  戈沙妥珠单抗相比单药化疗,能将中位PFS显著延长至5.6个月,HR 0.39。戈沙妥珠单抗降低疾病进展风险高达61%,且戈沙妥珠单抗为不同亚组的患者均带来了PFS获益,包括既往接受过多种化疗方案的耐药患者。针对首诊是否为TNBC的亚组(包括近1/3首诊非TNBC)分析显示,戈沙妥珠单抗治疗首诊非TNBC,即HR或HER2阳转阴的患者疗效依然显著。不同Trop-2表达的患者接受戈沙妥珠单抗治疗相比化疗具有OS全面获益,Trop-2高、中、低表达的患者的中位OS分别为14.2个月vs.6.9个月、14.9个月vs.6.9个月、9.3个月vs.7.6个月。

  中国桥接研究EVER-132-001

  早在2021年11月10日就已经公布达到了主要终点,经独立审评委员会评估的ORR为38.8%。戈沙妥珠单抗的安全性特征与既往研究报告类似,未发现新的安全性信号。

  基于系列临床研究中的优异疗效、良好安全性和在中国患者中与全球一致的高效数据,目前,戈沙妥珠单抗已经被美国国家综合癌症网络(NCCN)指南、欧洲肿瘤内科学(ESMO)指南、《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2020版)》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2021年版)》和《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2022版》等多项国内外乳腺癌权威指南一致推荐,用于晚期TNBC患者的解救治疗。随着中国适应证的获批,戈沙妥珠单抗将彻底颠覆晚期TNBC患者的治疗格局,为中国晚期TNBC患者书写生存辉煌。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  戈沙妥珠单抗  https://www.kangbixing.com/drug/stzdk/

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