慢性肾脏病相关瘙痒(CKD-ap)是CKD患者常见的临床问题,在血液透析患者中,CKD-ap的发生率约在40.0%~72.5%之间,其中约20%~40%的患者为中重度瘙痒。瘙痒不仅严重影响患者的生活治疗,还与不良预后相关,如睡眠质量差、抑郁、感染和死亡的发生风险增加相关。令人遗憾的是,现有治疗药物的疗效往往差强人意,重度CKD-ap患者的治疗方案很少,且可能有较强的副作用和成瘾性。
丽美治/盐酸纳呋拉啡口崩片,是三生制药与日本东丽合作引进中国市场的产品,已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于改善血液透析患者的瘙痒症(仅限现有治疗疗效不理想的情况)。
此次批准是基于一项在中国完成的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究结果,该试验旨在评估盐酸纳呋拉啡口崩片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的有效性和安全性,并与日本的有效性数据进行桥接,结果显示该试验达到临床研究终点,5μg和2.5μg组均桥接成功,与日本验证性试验结论一致性成立,并且药物安全性良好。血液透析患者常伴有贫血、高血压、钙磷代谢异常、甲状旁腺功能亢进、瘙痒症等多方面的并发症,其中大多患者的瘙痒症目前仍然没有公认有效的治疗方法,给患者造成很大的精神和肉体的痛苦,显著降低了生活质量。一般认为血液透析患者的瘙痒症由多个因素引起,并与内源性阿片系统紊乱、脑内瘙痒控制机制的异常有关,这些因素被认为是对抗组胺药、类固醇、保湿剂等现有治疗表现出较大抵抗性的主要原因。
丽美治/
盐酸纳呋拉啡口崩片说明书介绍
适应症
盐酸纳呋拉啡是一种选择性κ阿片受体激动剂,通过激活皮肤和脊髓中的κ阿片受体,抑制神经传导,从而减轻皮肤瘙痒。盐酸纳呋拉啡主要用于治疗慢性肾病患者的皮肤瘙痒,尤其是在血液透析或腹膜透析期间出现的难以忍受的皮肤瘙痒。
用法和用量
盐酸纳呋拉啡为口服剂型,每日一次,每次2.5微克,最大剂量不超过5微克。服用时应遵循医嘱,不要随意增减剂量或停止服用。服用时应注意以下事项:
服用前应仔细阅读说明书,并按照说明书上的方法正确使用。
服用时应将药片放在舌下,让其自然溶解,不要咀嚼或吞咽。
服用时应避免喝水或吃食物,直到药片完全溶解。
服用时应避免吸烟或饮酒,以免影响药效或增加副作用。
服用时应避免驾驶或操作机器,以免发生意外。
服用时如有不良反应或过敏现象,应立即停止服用,并及时就医。
副作用
盐酸纳呋拉啡的常见副作用有:
恶心、呕吐、腹泻、便秘等消化系统不适
头晕、头痛、嗜睡、失眠等神经系统不适
口干、口苦等口腔不适出汗过多、皮肤发红等皮肤不适
心慌、心跳加快等心血管不适
盐酸纳呋拉啡的严重副作用有:
呼吸困难、胸闷、哮喘等呼吸系统不适
肝功能异常、黄疸等肝脏不适
过敏反应、荨麻疹、皮疹等过敏性不适
低血压、休克等循环系统不适
依赖性、戒断综合征等精神系统不适
如出现以上副作用,应立即停止服用,并及时就医。
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