阿那白滞素(Kineret/anakinra)是一种重组、非糖基化形式的人白细胞介素-1受体拮抗剂(IL-1Ra)，最初Swedish Orphan Biovitrum（Sobi）公司宣布于2001年11月被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎。目前还被批准应用于儿童与成人的早发性多系统炎症性疾病(NOMID)、IL-1受体拮抗剂(DIRA)缺乏症和COVID-19。
2013年1月8日，FDA批准Kineret用于儿童与成人的早发性多系统炎症性疾病(NOMID)治疗。本品成为了第一也是唯一一种经FDA批准的NOMID治疗药物，NOMID是cryopyrin蛋白相关的周期性综合征(CAPS)中最为严重的症状。该药物长达5年的研究表明，本品除了能够控制日常症状，如发热、皮疹、头痛、关节痛等，对于稳定中枢神经系统(CNS)的功能(如听力和视力等)有着确切的疗效。
2020年12月22日，FDA批准补充生物制品许可申请(sBLA)Kineret用于治疗IL-1受体拮抗剂(DIRA)缺乏症。Kineret的安全性和有效性在一项长期自然史研究中进行了评估，其中包括9名接受Kineret治疗长达10年的DIRA患者（开始Kineret治疗时年龄为1个月至9岁）。所有九名患者在接受Kineret治疗时都达到了炎症缓解。
2022年11月10日，FDA已发布Kineret注射液的紧急使用授权(EUA)，用于治疗某些住院成人的COVID-19。Kineret被证明可以改善需要补充氧气的COVID-19肺炎住院患者的预后，减少严重呼吸衰竭的进展和死亡率，并且可以长期保持这种益处。
阿那白滞素Kineret(anakinra)说明书介绍
【阿那白滞素Kineret(anakinra)适应症】
1、活动期类风湿性关节炎
Kineret适用于缓解中度至重度活动期类风湿性关节炎(RA)的体征和症状，并减缓其结构性损伤的进展，适用于1种或多种缓解疾病的抗风湿药物(DMARDs)无效的18岁或以上患者。Kineret可单独使用或与除肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂以外的DMARDs联合使用。
2、Cryopyrin相关周期性综合征(CAPS)
Kineret适用于治疗新生儿发病的多系统炎症性疾病(NOMID)。
3、白介素-1受体拮抗剂(DIRA)缺乏
Kineret适用于治疗白介素-1受体拮抗剂(DIRA)缺乏症。
4、COVID-19
FDA已发布Kineret注射液的紧急使用授权(EUA)，用于治疗某些住院成人的COVID-19。这些患者包括需要辅助供氧（低或高流量）的肺炎患者，这些患者有进展为重度呼吸衰竭的风险，并且很可能具有升高的血浆可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体。
【
阿那白滞素Kineret(anakinra)剂型和强度】
注射液：100 mg/0.67 mL溶液，装于一次性预充式注射器中，用于皮下注射。注射器刻度的剂量范围在20 mg和100 mg之间。
【阿那白滞素Kineret(anakinra)用法用量】
1、类风湿性关节炎(RA)
阿那白滞素治疗类风湿性关节炎的推荐剂量为100mg/天，皮下注射，每天应约在同一时间给药。对于患有严重肾功能不全或终末期肾脏疾病的RA患者，医生应考虑减少剂量，改为每隔一天给药100 mg。
2、Cryopyrin蛋白相关周期性综合征(CAPS)
对于NOMID患者，阿那白滞素的推荐起始剂量为每日1-2 mg/kg，可单独调整剂量至每日最高8mg/kg，以控制活动性炎症。对于患有严重肾功能不全或终末期肾脏疾病的NOMID患者，医生应考虑每隔一天给药处方剂量。
3、白细胞介素-1受体拮抗剂(DIRA)缺乏症
对于DIRA患者，阿那白滞素的推荐起始剂量为每日1-2 mg/kg，调整剂量至8mg/kg（每日最高剂量），以控制活动性炎症。对于患有严重肾功能不全或终末期肾脏疾病的DIRA患者，医生应考虑按规定的剂量，每隔一天给药。
【阿那白滞素Kineret(anakinra)给药说明】
1、医疗保健提供者应向患者或护理人员提供适当使用说明，在患者或护理人员未能全面了解并能够正确注射产品之前，不允许患者或护理人员给予阿那白滞素；
2、应根据使用说明给予处方剂量的阿那白滞素，并丢弃任何未使用部分；
3、阿那白滞素给药后，必须遵循注射器和任何残留药物处理的适当方法。有关处理和注射阿那白滞素的详细说明，请参见“患者须知”；
4、过期请勿使用，给药前应目视检查溶液是否存在颗粒物和变色；
5、溶液中可能存在痕量半透明至白色无定形小蛋白质颗粒，如果溶液变色或浑浊，或存在异物，则不应使用预充式注射器。如果给定注射器中半透明至白色无定形微粒的数量过多，请勿使用该注射器。
【阿那白滞素Kineret(anakinra)患者须知】
若对以下物质过敏，请勿使用阿那白滞素：
1、对被称为E.Coli细菌制成的蛋白质过敏，若不能确定，请咨询医疗保健提供者。
2、对阿那白滞素或阿那白滞素中的任何成分过敏。
注：阿那白滞素中含有的成分：
1、活性成分：阿那白滞素
2、非活性成分：无水柠檬酸、EDTA二钠、聚山梨酯80和氯化钠的注射用水溶液，USP
【阿那白滞素Kineret(anakinra)不良反应】
1、类风湿性关节炎(RA)
最常见的不良反应(发生率≥5%)是注射部位反应、类风湿关节炎恶化、上呼吸道感染、头痛、恶心、腹泻、鼻窦炎、关节痛、流感样症状和腹痛。
2、新生儿发病多系统炎性疾病(NOMID)
治疗前6个月最常见的不良反应(发生率>10%)是注射部位反应、头痛、呕吐、关节痛、发热和鼻咽炎。
3、白细胞介素-1受体拮抗剂(DIRA)缺乏症
最常见的不良反应是上呼吸道感染、皮疹、发热、流感样疾病和肠胃炎。
【阿那白滞素Kineret(anakinra)注意事项】
1、在RA患者中，如果发生严重感染，则停止使用。在接受阿那白滞素治疗的NOMID或DIRA患者中，应权衡停用阿那白滞素治疗时，疾病复发的风险与继续治疗的潜在风险，活动性感染患者不得启用阿那白滞素治疗。
2、不建议与肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂联合使用。
3、曾有患者报告超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。DIRA患者发生过敏反应的风险可能增加，尤其是在开始阿那白滞素治疗后的前几周。
4、尚不清楚阿那白滞素治疗对活动性和/或慢性感染以及恶性肿瘤发展的影响。
5、接受阿那白滞素治疗期间不可以接种活疫苗。
6、应在开始阿那白滞素治疗前和治疗期间评估中性粒细胞计数，每月一次，持续3个月，此后每季度一次，持续1年。
【阿那白滞素Kineret(anakinra)禁忌症】
已知对大肠埃希菌来源的蛋白、阿那白滞素或产品的任何成分过敏的患者禁用。
特殊人群用药
1、儿科患者用药：阿那白滞素适用于NOMID和DIRA的儿科患者；
2、老年患者用药：由于老年人群通常感染发生率较高，因此老年患者应谨慎接受治疗；
3、肾功能损害患者用药：已知本药主要经肾脏排泄，肾功能损害患者发生毒性反应的风险可能更高。
【阿那白滞素Kineret(anakinra)药物相互作用】
在同时接受阿那白滞素和依那西普治疗的RA患者中，观察到严重感染率高于接受依那西普单药治疗的患者，不建议将阿那白滞素与TNF阻滞剂联合使用。
【阿那白滞素Kineret(anakinra)储存】
1、将阿那白滞素储存在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中。
2、请勿冷冻或振摇阿那白滞素。
3、将阿那白滞素置于原纸箱中，避光保存。
4、将阿那白滞素以及其他药品放置在儿童接触不到的地方。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
更多详情请访问 阿那白滞素 https://www.kangbixing.com/drug/Anakinra/
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