丽美治/盐酸纳呋拉啡(NALFURAFINe)能够缓解血液透析/慢性肝病患者因疾病导致的瘙痒症状

　　盐酸纳呋拉啡（Nalfurafine Hydrochloride），商品名为丽美治（Remitch），是一种创新的治疗药物，为血液透析患者、慢性肝病患者等因疾病导致的瘙痒症状提供了新的治疗选择。

　　盐酸纳呋拉啡是一种高选择性的κ（kappa）-阿片受体激动剂。该药物通过与大脑和脊髓中的κ-阿片受体结合，激活这些受体，从而调节中枢神经系统的疼痛传导和痒觉传递。与μ-和δ-阿片受体亚型相比，盐酸纳呋拉啡对κ-阿片受体的选择性结合减少了与这些亚型相关的不良反应，使得其在治疗瘙痒症状时具有更高的安全性和有效性。

　　中国3期临床研究

　　‌这项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究在中国进行，涉及了22个医疗机构，纳入了稳定透析3个月以上的血液透析患者，且所有患者均患有难治性瘙痒。患者按照2:2:1的比例分为盐酸纳呋拉啡5.0μg组、2.5μg组以及安慰剂组。研究的主要终点为视觉模拟评分法（VAS）值的变化，次要终点为评估Xie-kawashima瘙痒量表变化、瘙痒引起的睡眠质量障碍以及VAS的改善程度。

　　‌研究结果‌：

　　‌主要终点‌：基于全分析集（FAS）的数据，盐酸纳呋拉啡5.0μg组的VAS变化为31.21mm，安慰剂组为19.84mm，两组之间差异为11.37mm，大于日本3期临床的假设（4.13mm），具有显著性（P=0.041）。而2.5μg组的VAS变化为28.40mm，与安慰剂组无显著差异（P=0.110）。但基于方案集（PPS）的数据分析结果也类似于基于FAS数据的分析结果，即盐酸纳呋拉啡5.0μg和2.5μg的疗效显著优于安慰剂，达到了预先设定的成功标准。

　　‌次要终点‌：Xie-kawashima瘙痒量表显示，丽美治5.0μg（P=0.271）和2.5μg（P=0.673）与安慰剂之间的差异并不显著。在改善睡眠方面，盐酸纳呋拉啡也与安慰剂组无显著差异，但5.0μg组患者的睡眠质量似乎优于2.5μg组（但无显著性）。盐酸纳呋拉啡5.0μg、2.5μg和安慰剂组的非常有效率分别为38.6%、28.1%和14.8%，在总体有效率方面，三组分别为59.6%、52.6%和44.4%，没有达到显著性（P>0.05）。

　　安全性与不良反应：

　　在这项研究中，盐酸纳呋拉啡5.0μg、2.5μg和安慰剂组共计有77.2%、78.9%和85.2%的患者发生不良事件。常见的不良反应包括嗜睡、头晕、意识模糊、恶心、体重减轻等，还可能出现过敏反应，如瘙痒、皮疹或荨麻疹。

　　临床试验数据详解：

　　‌VAS改善程度‌：丽美治5.0μg组在治疗期最后7天的VAS较基线下降幅度更大，显示出更显著的疗效。

　　‌睡眠质量‌：尽管在统计学上无显著差异，但盐酸纳呋拉啡5.0μg组患者的睡眠质量似乎有所优化，这可能对患者的整体生活质量产生积极影响。

　　丽美治作为一种创新的治疗药物，为血液透析患者和慢性肝病患者等因疾病导致的瘙痒症状提供了新的治疗选择。其独特的作用机制和显著的疗效使得盐酸纳呋拉啡在瘙痒症治疗领域具有重要的地位。随着临床研究的不断深入和临床经验的积累，盐酸纳呋拉啡有望为更多患者带来福音。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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