米替福新(Impavido/Miltefosine)的特殊人群用药与警告和预防措施说明

　　利什曼病是由利什曼原虫引起的一种疾病，这是一种通过白蛉叮咬传播给人类的寄生虫。该病主要发生在生活在热带和亚热带地区的人群中。大多数美国患者是在海外感染利什曼病的。米替福新(Impavido)是一种口服药物，获批用于治疗三种主要类型的利什曼病：内脏利什曼病（影响内脏器官）、皮肤利什曼病（影响皮肤）和粘膜利什曼病（影响鼻和喉）。它适用于12岁及以上的患者。米替福新(Impavido)是首个获FDA批准用于治疗皮肤或粘膜利什曼病的药物。

　　米替福新(Impavido)的安全性和有效性在四项临床试验中进行了评估。共有547名患者接受了米替福新(Impavido)治疗，183名患者接受了对照药或安慰剂治疗。这些试验的结果证明，米替福新(Impavido)在治疗内脏型、皮肤型和粘膜型利什曼病方面是安全有效的。米替福新(Impavido)的说明书包含一个加框警告，提醒患者和医疗专业人员该药物可能对胎儿造成伤害，因此不应给予孕妇。医疗专业人员应建议女性在米替福新(Impavido)治疗期间及治疗后五个月内使用有效的避孕措施。临床试验中发现的最常见副作用是恶心、呕吐、腹泻、头痛、食欲减退、头晕、腹痛、瘙痒、嗜睡以及肝酶（转氨酶）和肌酐水平升高。

　　特殊人群用药

　　1、妊娠分类D(可能对胎儿有危害)。禁止用于孕妇(动物研究显示，低于推荐人用剂量的米替福新可导致胚胎-胎儿毒性，包括死亡和致畸性)。对于有生育潜力的女性，用药前需检测血清或尿液妊娠试验；治疗期间及停药后5个月内需采取有效避孕措施。若发生胃肠道不良反应(可能影响口服避孕药吸收)，需加用非激素或替代避孕方法。2、哺乳尚不清楚米替福新是否分泌至人乳。建议停止哺乳或停药；停药后5个月内避免哺乳。3、儿科12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。动物研究显示，幼年大鼠对米替福新的不良反应(尤其是视网膜变性和肾脏损伤)比成年大鼠更敏感。4、老年临床研究未纳入足够数量的65岁以上患者，无法确定其反应是否与年轻成人不同。

　　警告和预防措施

　　1、警告胎儿/新生儿发病率和死亡率：可能导致胎儿损害。动物实验显示，交配前、妊娠早期或器官形成期给予米替福新(剂量低于最大推荐人用剂量)，可出现胚胎-胎儿死亡和致畸性。禁止用于孕妇。2、一般注意事项(1)生殖影响雌性大鼠出现可逆性卵泡萎缩和间情期延长；雄性大鼠出现精子计数减少、生育能力下降和睾丸萎缩(停药10周后未完全恢复)。男性患者可能出现阴囊疼痛、射精减少或消失。告知患者动物实验结果，其在人类中的生育影响尚未充分研究。(2)胃肠道反应常见腹泻、恶心、呕吐、腹痛等，呕吐发生率可达48%。鼓励患者多饮水以防止容量不足；若出现严重胃肠道反应，需调整避孕措施(如加用非激素方法)。(3)肝脏影响临床试验中观察到氨基转移酶(ALT、AST)和胆红素升高。治疗期间需监测肝功能。(4)肾脏影响临床试验中观察到血肌酐(Scr)升高。治疗期间每周监测肾功能，停药后继续监测4周。(5)血液系统内脏利什曼病患者可能出现血小板减少。治疗期间需监测血小板计数。3、药物相互作用体外或动物研究显示，米替福新不显著诱导或抑制细胞色素P450(CYP)同工酶活性。与药物转运体的相互作用潜力尚未明确。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：米替福新(Impavido/Miltefosine)的作用机制以及潜在使用危险的说明

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