司帕生坦/斯帕森坦(Filspari/Sparsentan)的特殊人群用药说明

　　司帕生坦是一种非免疫抑制性的双重内皮素-血管紧张素受体拮抗剂，通过同时阻断内皮素和血管紧张素受体，有效抑制肾脏炎症与纤维化，从根源上延缓肾功能下降，区别于传统单一靶点治疗药物。IgA肾病作为全球最常见的原发性肾小球疾病，已成为导致肾衰竭的主要原因之一。许多患者在接受传统药物治疗后，仍面临蛋白尿难控制、肾功能持续恶化的困境。而新型药物司帕生坦（Sparsentan）的多项临床研究结果，为这类患者带来了新的治疗希望。

　　司帕生坦(Filspari)特殊人群用药

　　怀孕及哺乳期女性

　　根据动物数据，可能对胎儿造成伤害；怀孕期间禁用。在开始使用Sparsentan之前、治疗期间每月以及停药后1个月进行妊娠测试。告知患者如果在怀孕期间使用Sparsentan可能对胎儿造成危害。尚不清楚人乳中是否存在Sparsentan。对母乳喂养婴儿和产奶量的影响未知。建议患者在治疗期间避免母乳喂养，因为母乳喂养的婴儿可能会出现不良反应（例如低血压）。

　　具有生育能力的女性和男性

　　怀孕期间禁用。在开始使用司帕生坦之前、治疗期间每月以及停止使用Sparsentan后1个月需要进行阴性妊娠测试。建议有生育能力的女性，如果月经推迟或怀疑怀孕，应立即告知医生。妊娠试验呈阳性后，与患者讨论使用Sparsentan对妊娠和胎儿的风险。具有生育能力的女性在开始使用Sparsentan之前、治疗期间以及停药后1个月内必须使用有效的避孕方法。

　　儿童使用

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　　安全性和有效性尚未确定。

　　老年人使用

　　在老年患者（≥65岁）和年轻人中，司帕生坦的安全性和有效性没有总体差异。

　　肝功能损害

　　请勿用于任何程度的肝功能不全（Child-Pugh A、B或C级）的患者；存在严重肝损伤的潜在风险。在轻度至中度肝功能不全（Child-Pugh A或B类）患者中，未观察到Sparsentan药代动力学有临床显著差异；在重度肝功能不全（Child-Pugh C类）患者中，尚未研究Sparsentan药代动力学。

　　肾功能损害

　　在轻度至中度肾功能不全（eGFR 30—89 mL/分钟每1.73 m 2）患者中未观察到Sparsentan药代动力学的临床显著差异；在重度肾功能不全（eGFR<30 mL/分钟每1.73 m 2）患者中尚未研究Sparsentan药代动力学。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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