1背 景
三阴性乳腺癌的特征表现为雌激素受体、孕激素受体、基因HER2均为阴性,在乳腺癌中占比15-20%,在本研究的第一次报到以前,化疗是进展或转移性三阴性乳腺癌的标准一线治疗方法。本研究的既往分析表明(数据截止日期2018.04.17),
基于上述结果,美国FDA于2019年5月8日将
2方 法
IMpassion130是一项随机、安慰剂对照、双盲、于246个中心、41个国家开展的3期研究。患者年龄在18岁或以上,既往未经治疗,组织学诊断局部晚期或转移性三阴性乳腺癌, ECOG PS 0-1。患者随机1:1分配,实验组及对照组分别给予阿特珠单抗840mg 或相应剂量安慰剂静脉注射(第1、15天,每28天为1个周期)及白蛋白结合紫杉醇100mg/m2(第1、8、15天)静脉注射,直至PD或不耐受。主要研究终点是PFS(既往已报导)及PD-L1阳性患者OS。
3结 果
2015年6月23日至2017年5月24日,共902名患者入组,其中451人被分配到阿特珠单抗及白蛋白紫杉醇治疗组,另外451人分配到安慰剂及白蛋白结合紫杉醇治疗组,两组各有6名患者没有接受治疗,数据截止日期为2019年1月2日,阿特珠单抗组患者的中位OS为21个月( 95%CI 19.0-22.6),对照组18.7个月( 95%CI 16.9-20.3),HR 0.86(95%CI 0.72-1.02,p=0.078),对于PD-L1阳性患者,阿特珠单抗组中位OS为25个月(95%CI 19.6-30.7),对照组18个月(95%CI 13.6-20.1),HR 0.71(95%CI 0.54-0.94)。
4结 论
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