吉三代/伊柯鲁沙(Epclusa)再获批丙肝治愈率可达100%？

      在《儿童可以使用吉三代治疗丙肝吗？》一文中，介绍过儿童丙肝治疗方案，其中很多治疗方案存在局限性，且对患者体重有较大要求。今年3月，又一重磅消息发出，美国FDA批准吉三代用于治疗6岁及以上或体重超过17kg的 6种基因型（GT-1，-2，-3，-4，-5，-6）的丙肝（HCV）儿童感染者（无肝硬化或轻度肝硬化）。对于儿童患者来说，这无疑是个天大的好消息了！

　　吉三代

　　商品名：Epclusa（伊柯鲁沙、丙通沙）

　　通用名：Sofosbuvir and velpatasvir tablets（索磷布韦+维帕他韦片）

　　别名：吉三代

　　原研厂家：Gilead（吉利德）

　　规格：40mg/80mg

　　美国首次获批：2016年6月

　　中国首次获批：2018年5月

　　图注：国内上市原研版丙通沙

　　获批适应症

　　1、单药治疗12周：用于治疗无肝硬化或代偿期肝硬化的丙肝（HCV）患者；

　　2、联合治疗12周：吉三代联合利巴韦林用于治疗失代偿期丙肝；丙肝病毒和艾滋病毒感染者；6岁及以上或体重超过17kg的6种基因型HCV儿童感染者。

　　用法用量

　　每天固定时间空腹服用（餐后2小时或餐前1小时），推荐剂量是一日一次，一次一片。如果忘记服药，请立即服药，不得加量，下一次服药时间随之改变。根据肝硬化级别可单独服用吉三代或吉三代+利巴韦林片，治疗时间12周。

　　利巴韦林的使用剂量：按体重计算，体重低于75kg,每日1000mg,分两次使用，体重等于或大于75kg,每日1200mg,分两次使用。

　　临床数据

　　Study 1143是一项开放标签的试验研究，评估了173名6岁及以上，丙肝基因型1、2、3、4、6的无肝硬化或轻度肝硬化的患者，其中未经治疗的147名，接受过治疗的26名。

　　给予173名患者每天一次吉三代治疗，共计12周。

　　12岁—18岁患者基线特征：共计102例丙肝患者，中位年龄15岁（12—17岁）；51%女性；73%白人，9%黑人；11%亚洲人，14%西班牙裔/拉丁美洲裔；平均体重23kg/m2（范围：13—49 kg/m2），平均体重61 kg；58%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL；89%的患者是通过母婴传播感染的；基因型患者占比分别为1型（74%）、2型（6%）、3型（12%）、4型（2%）、6型（6%）；其中80名（78%）未接受过治疗，22名（22%）接受过治疗。

　　结果显示：102名患者中，接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率（SVR12）为：基因1型为93％（71/76）；基因2型为100％（6/6）；基因3型为100％（12/12）；基因4型为100％（2/2）；基因6型为100％（6/6）。

　　6岁—12岁以下患者基线特征：共计71例丙肝患者，中位年龄8岁（6—11岁）；54%女性；90%白人，6%黑人；1%亚洲人，10%西班牙裔/拉丁美洲裔；平均体重17kg/m2（范围：13—31 kg/m2），平均体重30kg；48%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL；94%的患者是通过母婴传播感染的；基因型患者占比分别为1型（76%）、2型（3%）、3型（15%）、4型（6%）；其中67名（94%）未接受过治疗，4名（6%）接受过治疗。

　　结果显示：71名患者中，接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率（SVR12）为：基因1型为93％（50/54）；基因2型为100％（2/2）；基因3型为91％（10/11）；基因4型为100％（4/4）。

　　不良反应

　　在安全性方面，吉三代所观察到的不良反应与获批成人中的不良反应一致，常见不良反应（＞15%）为，12—18岁头痛，疲劳和恶心；6—12岁呕吐，咳嗽和头痛。

　　首先，若是慢性丙肝，日常的表现症状并不会特别明显，每月或者每星期定期去医院进行检查，严格监测丙肝的病情发展，可以在日常饮食上多注意。给孩子多吃些高蛋白质食物，另外多吃红枣、小麦、鱼肉等，不要吃姜、辣椒、花椒等，平时带孩子多晒晒太阳。

　　其次，现如今丙肝药日新月异，更新换代的速度很快，或许过几年就研制出6岁以下儿童甚至新生儿可服用的丙肝药物。定期的检查，合理的控制饮食可以很好的帮助控制病情。

　　最后，要提醒各位大人，婴儿患丙肝基本上都是通过母婴传播，从源头上杜绝的办法就是宝妈在妊娠前确保根治了丙肝。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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