一项Ⅲ期多国研究结果显示,具有活动性口腔溃疡的白塞综合征患者在接受阿普斯特治疗期间可改善溃疡和多种其他结局。相关研究结果于近期刊发在N Engl J Med 杂志上。
该Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照试验主要在10个国家的53个中心进行,共纳入207名具有活动性口腔溃疡且不存在主要器官受累的白塞综合征患者,随机分配至试验组和对照组,分别接受阿普斯特和安慰剂(30 mg,2次/d,口服)治疗12周,此后进入52周的延长治疗期。主要终点为12周安慰剂对照治疗期间口腔溃疡总数的曲线下面积(AUC)(数值越小表示溃疡越少)。
结果显示,
口服溃疡在第12周完全缓解的患者所占比例,阿普斯特组为53%,安慰剂组为22%,两组受试者口腔溃疡完全缓解的中位时间分别为2.1周 vs 8.1周。白塞病生活质量评分变化与基线相比,试验组和对照组分别为-4.3 vs -1.2(最小二乘平均差 -3.1,95% [CI]-4.9至-1.3)。阿普斯特治疗的不良事件主要包括腹泻,恶心和头痛。
综上,该项研究结果显示在白塞综合征相关口腔溃疡患者中,与安慰剂相比,
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