老挝版奥贝胆酸/奥贝胆(Obeticholicacid)中文说明书

　　【药品商品名】

　　Obetan，品名：奥贝胆酸，奥贝胆  通用名：Obeticholicacid。

　　【奥贝胆酸适应症】

　　奥贝坦是一种法尼醇 X 受体（FXR）激动剂。奥贝坦联合熊去氧胆酸

　　（ursodeoxycholicacid，UDCA）用于对 UDCA 反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA 不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

　　【奥贝胆酸剂量和给药方法】

　　1、给药方法

　　●开始剂量：奥贝坦在对 UDCA 治疗 1 年反应不足的成人患者或不耐受UDCA 的成人患者中，推荐开始给药剂量是 5mg，一天一次，口服。

　　●剂量滴定：如果经 3 个月奥贝坦 5mg 每天治疗，其 ALP 降低和/或血清总胆红素没有达标，病人奥贝坦耐受，增加剂量至 10mg 每天一次。

　　●最大剂量：10mg 每天一次。

　　●不能承受瘙痒的患者管理策略：查看完整处方信息。

　　●肝功能损害：查看完整处方信息中有关中度或重度肝功能损害患者。2、剂型规格

　　●片剂，5mg、10mg。

　　3、禁忌症：奥贝坦不适用于胆道完全梗阻的患者。

　　【警告和注意事项】

　　●肝脏相关不良反应：监测肝脏生化检查和肝脏相关不良反应的发展；权衡继续治疗的益处及潜在风险。一日一次不超过 10mg。在中度或重度肝损伤患者中应调整给药剂量。发生完全性胆道梗阻的患者应停药。

　　●严重瘙痒：管理策略包括加入胆汁酸结合树脂或抗组胺剂治疗；减少奥贝坦剂量和/或暂时给药中断。

　　●HDL-C 降低：监测治疗期间血脂水平的变化。

　　【不良反应】

　　最常见不良反应（≥5%）：瘙痒、疲劳、腹部疼痛和不适、皮疹、口咽疼痛、眩晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常、湿疹。

　　【储存方法】

　　储存于 20℃-25℃（68℉-77℉），也允许储存于 15℃-至 30℃。

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