FDA批准普瑞塞替尼(Gavreto)用于治疗非小细胞肺癌

      近日，美国国家食品药品监督管理局（FDA）批准普瑞塞替尼(Gavreto)用于治疗转移性RET融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，普瑞塞替尼(Gavreto)是FDA批准的唯一一个每日口服一次的RET靶向疗法，在RET融合阳性的非小细胞肺癌患者中显示出持久和高效的缓解率。此次FDA对于普瑞塞替尼(Gavreto)的批准是基于验证性的临床试验。

　　在这项代号为ARROW的研究中I期、II期的临床数据显示，87例非小细胞肺癌患者接受铂类化疗后，总有效率ORR的缓解率为57%，完全缓解率CR为5.7%，中位缓解时间达到了15.2个月。在27例接受治疗的非小细胞肺癌患者中，总有效率为70%，完全缓解率CR为11%。此外，在安全性方面，最常见的不良反应是疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和血压升高。更严重的不良反应包括肺炎、高血压、肝毒性、出血性事件、创伤难愈以及孕妇胎儿等伤害。

　　根据美国癌症协会统计，到2020年将有超过22.8万的美国人被诊断出肺癌，其中主要为非小细胞肺癌，约占全肺癌的80%~85%。RET基因的融合和突变是多种癌症的驱病基因，包括非小细胞肺癌和甲状腺癌，其他癌种中，结直肠癌、乳腺癌和胰腺癌也能观察到低频率的RET基因改变。在非小细胞肺癌中，RET的融合约占了1~2%。

　　普瑞塞替尼(Gavreto)是一种每日一次的口服疗法，可选择性、强效抑制多种癌症基因的RET突变，包括融合、改变、耐药的变化，是一种针对RET改变的靶向疗法，包括存在RET基因突变的非小细胞肺癌。

　　目前，RET是FDA迄今批准的针对精准肿瘤学药物作为靶点的7种非小细胞肺癌的生物标志物之一。

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