恩曲替尼(ROZLYTREK)在NTRK融合阳性实体瘤的中国患者中能诱导深度缓解？

　　恩曲替尼是靶向ROS1，NTRK1/2/3基因融合的原肌球蛋白受体激酶抑制剂，临床前研究中显示出高颅内浓度，在透脑性上具有独到的优势。

　　来自3项I/II期试验（ALKA-372-001 EudraCT 2012-000148-88；STARTRK-1 NCT02097810；STARTRK-2 NCT02568267）的汇总分析显示，恩曲替尼在ROS1融合阳性NSCLC患者中有效，ORR为67.1%（截至2019年5月1日），在NTRK融合阳性NSCLC患者中的客观缓解率（ORR）达到61.2%（截至2020年8月31日）。本研究公布了STARTRK-2（数据截止日期为2021年6月17日）的中国（中国大陆、中国香港、中国台湾）患者亚组的主要结果。

　　研究纳入既往未接受过ROS1/TRK TKI的ROS1融合阳性局部晚期/转移性NSCLC或NTRK融合阳性实体瘤成年患者。4周后和后续每8周，由盲法独立中央审查（BICR）根据RECIST v1.1标准评估肿瘤应答。研究还评估了ORR、缓解持续时间（DOR）、颅内（IC）疗效和安全性。

　　6个月随访时，疗效可评估患者包括38例ROS1融合NSCLC和21例NTRK融合实体瘤（NSCLC，11例；肉瘤，5例；结肠癌，2例；乳腺癌，1例；唾液腺癌，1例；甲状腺癌，1例）。ROS1融合阳性NSCLC和NTRK融合阳性实体瘤患者的中位随访时间分别为28.5个月和10.6个月。ROS1融合阳性NSCLC和NTRK融合阳性实体瘤患者ORR分别为63.2%和81.0%，NTRK融合阳性NSCLC患者的ORR为81.8%。

　　ROS1融合NSCLC患者的中位DOR为11.1个月，中位PFS为17.7个月，中位OS尚不成熟。

　　在安全性可评估人群中，大多数与治疗相关的不良事件（TRAE）为1/2级。因TRAE导致的停药率为5.6%（ROS1融合阳性NSCLC）和0%（NTRK融合阳性肿瘤），未发生因TRAE导致的死亡事件。

　　在患有局部晚期/转移性ROS1融合阳性NSCLC或NTRK融合阳性实体瘤的中国患者中，无论基线是否有CNS转移，恩曲替尼均能诱导深度和持久的缓解。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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