Incyte公司近日公布了
TRuE-V项目包括2项3期研究TRuE-V1(NCT04052425)和TRuE-V2(NCT04057573),在青少年和成人(≥12岁)白癜风患者中开展,每项研究入组了大约300例诊断为非节段型白癜风(non-segmental vitiligo,NSV)且有色素脱失区域的患者,目的是评估
此次公布的结果显示,TRuE-V1和TRuE-V2均达到了主要终点(2项研究均p<0.0001):数据显示,在治疗第24周,与赋形剂对照乳膏剂BID治疗组相比,1.5%
此外,这2项研究也达到了关键次要终点,包括:第24周F-VASI较基线改善的百分比,第24周达到F-VASI50(较基线改善≥50%)、F-VASI90(较基线改善≥90%)、全身白癜风区域评分指数(T-VASI)较基线改善≥50%(T-VASI50)的患者比例,第24周达到白癜风显着性量表(VNS)得分为4分(不那么引人注目)或5分(不再引人注目)的患者比例,患者报告结果。芦可替尼乳膏剂的总体疗效和安全性与之前报道的2期研究数据一致,没有观察到新的安全信号。2项研究的长期疗效和安全性部分将按计划继续进行。这2项研究的详细数据,将在2021年下半年举行的一次科学会议上公布。
根据TRuE-V项目数据,Incyte计划在2021年下半年在美国和欧盟提交芦可替尼乳膏剂治疗白癜风的上市申请。
目前,
1)用于治疗轻度至中度特应性皮炎(TRuE-AD项目)
2)用于治疗青少年和成人白癜风(TRuE-V项目)
目前还没有美国食品和药物管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA)批准治疗白癜风的药物疗法。如果获得批准,芦可替尼(Ruxolitinib)乳膏剂将成为第一个也是唯一一个用于治疗白癜风进行皮损复色(repigmentation)的药物。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:
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