阿斯利康
德国慕尼黑工业大学兼职讲学教授、伊萨尔大学医院传染病和流行病顾问医师、医学博士Christoph D. Spinner表示:“高度传染性的BA.2亚变异株病例数量仍在不断增加,但是很多公共卫生疫情防控措施被撤销,这使得保护易感人群,如免疫功能低下的人群免受新冠病毒感染变得非常重要。
阿斯利康执行副总裁、生物制药研发负责人Mene Pangalos表示:“恩适得在欧盟获批是我们预防新冠感染工作的一个重要里程碑,我们将继续与欧洲各国政府合作,尽快推动恩适得上市。恩适得能为没有得到新冠疫苗充分保护的广泛人群提供持久保护,如不能充分受到新冠疫苗保护的人群,以及病毒暴露风险较高的人群。”
恩适得在欧洲的推荐剂量为150 毫克 tixagevimab替沙格韦单抗 + 150 毫克cilgavimab西加韦单抗,两种抗体分开给药,连续肌肉注射。越来越多独立的体外和体内(动物模型)研究证据支持
此外,感染奥密克戎(Omicron) BA.1、BA.1.1和BA.2的小鼠活体数据表明,恩适得降低了所有奥密克戎变异株的病毒负荷并减轻了肺部(体内研究)炎症。新冠病毒载量与疾病严重程度、死亡率以及新冠后遗症(长期新冠后遗症)的增加呈正相关。
另一项来自 Aix-Marseilles大学的“活”病毒数据和来自美国食品和药品管理局的假病毒数据同样表明,恩适得可以中和BA.2亚系。去年底,恩适得在美国获得应急使用授权,并于近日在英国药品和保健品管理局(MHRA)获得附条件上市许可,批准恩适得用于新冠病毒暴露前预防。此外,阿斯利康已经与欧洲许多国家达成协议,向其提供
在免疫受损或免疫抑制的人群中,近40%在接种疫苗后产生较低或低于检测阈值的免疫反应,约11%未能产生任何抗体,不能充分受到新冠疫苗保护的人群尤其可能从恩适得提供的暴露前预防中受益。此类人群包括欧盟约 300 万免疫功能低下的人,例如癌症患者、移植患者或服用免疫抑制药物的患者。新冠病毒暴露风险更高的人群同样可能从恩适得提供的保护中受益。
恩适得是唯一在III期临床试验中被证明能够有效预防和治疗新冠病毒感染的长效抗体组合。阿斯利康正在全球范围内申请恩适得用于新冠预防和治疗的紧急使用授权或上市批准。
恩适得,曾用名称 AZD7442,该药是tixagevimab替沙格韦单抗 (AZD8895) 和 cilgavimab西加韦单抗 (AZD1061) 两种单克隆抗体的组合药物,源自感染SARS-CoV-2 病毒后恢复期患者捐赠的B细胞。这些人类单克隆抗体由范德堡大学医学中心发现,并于2020年6月授权给阿斯利康,它们具备与SARS-CoV-2S蛋白上的不同位点结合的能力,并由阿斯利康进行优化,延长半衰期,减少Fc效应功能。与传统抗体相比,半衰期的延长使其作用的持久性增加到三倍多。III期PROVENT试验数据显示,保护作用至少持续6个月。降低Fc效应子功能的目的是最大限度降低出现抗体依赖的疾病增强作用(即病毒特异性抗体促进而不是抑制病毒感染和相关症状的现象)的风险。
恩适得已在欧盟和英国获得上市许可,用于新冠病毒暴露前预防。
支持恩适得获得许可的主要数据来自正在进行的 PROVENT暴露前预防III期临床试验。该试验显示,与安慰剂相比,使用恩适得的受试者发生有症状新冠感染的风险显着降低,保护作用持续至少6个月。初步分析显示风险降低77% [恩适得组为8/3441 (0.2%),安慰剂组为17/1731 (1.0%)],中位随访6个月分析显示风险降低83% [
2021年10月,阿斯利康公布了 TACKLE III期门诊治疗试验的初步阳性结果,该试验显示肌肉注射600毫克恩适得耐受良好。阿斯利康正在与卫生部门讨论TACKLE试验中,轻中度新冠感染治疗数据。
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