美泊利单抗/美泊利珠单抗(NUCALA)能显著降低哮喘急性发作率

　　美泊利珠单抗（商品名：NUCALA）是葛兰素史克（GSK）旗下的一种创新生物制剂，自2015年在美国首次获批以来，已在全球多个国家和地区用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）。作为首个靶向白细胞介素-5（IL-5）的单克隆抗体生物制剂，美泊利珠单抗在改善哮喘症状、减少急性发作和提高患者生活质量方面显示出显著疗效。本文将重点探讨美泊利珠单抗在重度嗜酸粒细胞性哮喘中的安全性表现。

　　全球安全性验证

　　美泊利珠单抗在全球范围内的安全性已得到广泛验证。据GSK发布的数据，全球已有超过20万名患者使用该药长达十年，尚未出现新的安全性问题。在多个国家和地区的上市后监测中，美泊利珠单抗均未收到因安全性问题而发出的警告或撤市信息。

　　中国III期临床试验的安全性数据

　　为了评估美泊利珠单抗在中国患者中的安全性，GSK在中国开展了一项为期52周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期随机对照试验（NCT03562195）。该试验纳入了患有重度嗜酸粒细胞性哮喘的成人和青少年（≥12岁）患者，评价了美泊利珠单抗的有效性和安全性。

　　安全性结果

　　试验结果显示，美泊利珠单抗组与安慰剂组在实验室指标、心电图或生命体征方面均未见显著差异。在不良反应方面，美泊利珠单抗组与安慰剂组观察到的不良事件发生情况与已知的安全性特征一致。具体而言，两组中最常见的不良事件为感染类疾病，但发生率相近（美泊利珠单抗组71.8%，安慰剂组74.2%）。值得注意的是，在安慰剂组出现了2例死亡病例，而美泊利珠单抗组未见死亡病例。

　　疗效与安全性的平衡

　　美泊利珠单抗在显著降低哮喘急性发作率、延长首次发作时间和减少住院/急诊就诊率的同时，并未显著增加患者的安全风险。具体而言，与安慰剂组相比，美泊利珠单抗显著降低哮喘急性发作率65%（p<0.001），显著延长首次发生哮喘急性发作的时间（p<0.001），并显著降低需要住院治疗/急诊科就诊的哮喘急性发作率70%（p=0.012）。这些结果表明，美泊利珠单抗在疗效和安全性之间达到了良好的平衡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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